替诺福韦十八烷氧乙酯在健康受试者中Ia期临床研究

1.年龄18～60岁健康志愿者（包括边界值），男女均可；
2.体重：男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）；
3.受试者及其配偶同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输卵管结扎术、输精管结扎术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器）
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
2. 有严重过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；
3. 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
4. 曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病；
5. 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
6. 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者；
7. ALT、AST检查结果超过正常值上限1.5倍者（不含1.5倍）；
8. Scr、Urea检查结果超过正常值上限者；
9. 心电图、胸片具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
10. HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
11. 目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）或戒烟未满3个月者，或者研究期间不能禁烟禁酒者；
12. 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
13. 酒精呼气检查、烟检或药物尿筛检查呈阳性者；
14. 不能遵守统一饮食者；
15. 研究入组前7天内食用过特殊饮食(包括柚子和/或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品者；
16. 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
17. 在试验前14天内服用过任何药物者；
18. 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
19. 试验前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者（>400毫升）；
20. 筛选或给药前1天女性血HCG阳性；
21. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；