登记概览
- 登记号
- CTR20180852
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉、呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 四川大冢制药有限公司
完整适应症
本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
完整专业题目
空腹及餐后口服仿制药孟鲁司特钠咀嚼片与原研药在中国健康志愿者体内药代动力学和生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-08-02；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北 · 石家庄
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张志清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐进
- 申请人名称
- 四川大冢制药有限公司
- 联系人姓名
- 徐进
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市锦江区红星路三段1号国际金融中心一号楼10楼6号
- 联系人邮编
- 610021
主要研究者信息
- 姓名
- 张志清 硕士学位
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省石家庄市和平西路215号
- 邮编
- 050000
- 单位名称
- 河北医科大学第二医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LOP-2017-CL-002（2.0版）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过观察研究健康成年志愿者单次空腹及餐后服用仿制药孟鲁司特钠咀嚼片与原研药孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁®）后的药代动力学特征，以确定二者是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 签署知情同意书；
2.2. 年龄在20～45周岁（含上下限）健康男性和女性受试者；
3.3. 体重不低于50kg，体重指数在18～27 kg/m2范围内（含上下限），[体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
4.4. 依据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室相关各项检查的结果均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
5.5. 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
2.2. 年龄在20～45周岁（含上下限）健康男性和女性受试者；
3.3. 体重不低于50kg，体重指数在18～27 kg/m2范围内（含上下限），[体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
4.4. 依据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室相关各项检查的结果均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
5.5. 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
排除标准
1.1. 入组前12周内参加过任何药物试验；
2. 2. 在过去的2年内酗酒或吸毒；
3. 3. 入组前12周内献过血或者有等量失血（>350ml）；
4. 4. 有可疑或相关的过敏史；
5. 5. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒检查的任一结果阳性；
6. 6. 试验开始前2周内（对乙酰氨基酚为2天内）服用过其他药物；
7. 7. 静息脉搏（HR）＜40bpm或者＞100bpm；
8. 8. 收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg ，或舒张压＞90mmHg或＜50mmHg
9. 9. 有临床意义的12导联心电图改变；
10. 10. 实验室检查结果有临床意义上的异常；
11. 11. 酒精检查及毒品筛查的任一结果阳性；
12. 12. 女性受试者尿液妊娠筛查结果为阳性；
13. 13. 研究者判断可能影响受试者完成试验的其他情况。
2. 2. 在过去的2年内酗酒或吸毒；
3. 3. 入组前12周内献过血或者有等量失血（>350ml）；
4. 4. 有可疑或相关的过敏史；
5. 5. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒检查的任一结果阳性；
6. 6. 试验开始前2周内（对乙酰氨基酚为2天内）服用过其他药物；
7. 7. 静息脉搏（HR）＜40bpm或者＞100bpm；
8. 8. 收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg ，或舒张压＞90mmHg或＜50mmHg
9. 9. 有临床意义的12导联心电图改变；
10. 10. 实验室检查结果有临床意义上的异常；
11. 11. 酒精检查及毒品筛查的任一结果阳性；
12. 12. 女性受试者尿液妊娠筛查结果为阳性；
13. 13. 研究者判断可能影响受试者完成试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：孟鲁司特钠咀嚼片：
用法用量：剂型：片剂；规格：5mg；口服给药，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次试验药，10mg（2片）。
对照用药
中文通用名：孟鲁司特钠咀嚼片，Montelukast Sodium Chewable Tablets，商品名：顺尔宁
用法用量：剂型：片剂；规格：5mg；口服给药，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次试验药，10mg（2片）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学指标，仿制制剂的Cmax，AUC与原研Cmax，AUC的置信区间范围。评价时间：给药后24小时。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标：AE名称与发生率，生命体征（体温、血压及脉搏），心电图、体重、体格检查、实验室检查（临床生化学检查、血常规检查、尿液检查）。评价时间：给药前，给药后24小时。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2017-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180852
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐进
- 首次公示信息日期
- 2018-08-10
- 申请人名称
- 四川大冢制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180852
- 药物名称
- 孟鲁司特钠咀嚼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
- 试验专业题目
- 空腹及餐后口服仿制药孟鲁司特钠咀嚼片与原研药在中国健康志愿者体内药代动力学和生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 孟鲁司特钠咀嚼片空腹及餐后的生物等效性试验
- 试验方案编号
- LOP-2017-CL-002（2.0版）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示