利培酮片与参比药物空腹及餐后条件下的生物等效性试验

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18-65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划，试验期间及未来6个月内无哺乳计划，避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对利培酮或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
3. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
6. 既往有嗜烟、酗酒史，或在试验期间不能停止吸烟、喝酒者：嗜烟（知情同意前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）；
7. 知情同意前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
8. 筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品；
9. 知情同意前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 知情同意前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
11. 知情同意前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
12. 知情同意前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 知情同意前14天内使用过任何药物者；
14. 筛选时收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；脉搏＜50 bpm或≥100 bpm；如果怀疑为白大衣高血压，休息10分钟可再测量一次，以最后一次测量结果为准。如果重复测量的结果在正常值范围内，受试者可入选试验；
15. 筛选时尼古丁检查阳性者；
16. 血生化、血常规、尿常规、心电图等有一项或一项以上异常且有临床意义并经研究者判断不适合参加临床试验者；病原学检查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体和Ant-TP检查）阳性者；
17. 筛选前48小时内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、甘蓝、葡萄柚等或由其制备的食物或饮料者；
18. 女性受试者妊娠（尿、血）检查结果阳性者；
19. 筛选时酒精呼气检查、毒品六联检查呈阳性；
20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。