NB001在国人健康成年受试者中的I期临床试验

1.年龄介于18岁到55岁（含上下限），性别不限；
2.体重指数（BMI）介于18到28 kg/m2（含上下限）；
3.研究期间（签署知情同意书至末次随访）及末次服药后90天内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，即至少符合以下情况的一种： a) 停经>12个月或行绝育术（如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）的女性，即绝经女性； b) 未绝经女性，首次服药前24小时内的血妊娠试验阴性（在血妊娠结果无法及时回报的情况下，如加做尿妊娠试验为阴性，也可入组），筛选期内至末次服药后90天内愿意采取下述1种以上有效避孕方法，包括宫内节育器、输卵管结扎、双屏障法（避孕套/阴道隔膜+杀精剂）以及男性伴侣输精管结扎等，但不包括口服避孕药； c) 男性自服药起至末次服药后90天内愿意采取1种以上有效避孕方法，包括输精管结扎、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎等； d) 研究期间至末次服药后90天内避免性生活；
4.无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）及实验室检查和认知功能检查结果正常，或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义（认知功能采用简易精神状态量表[MMSE]进行评估，初中以上文化的正常国人的MMSE应≥26）；
5.能够与临床工作人员交流并能遵照本研究的要求；
6.在知情同意书上签名表明愿意参与本研究。

1.存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；
2. 在首次服用研究药物前90天内接受过任何其他研究药物给药；
3. 在首次服用研究药物前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物；
4. 在首次服用研究药物前3个月内曾献血或大量失血（>400ml）；
5. 在首次服用研究药物前6个月内接受过大手术或受过大的创伤；
6. 在首次服用研究药物前7天内摄取葡萄柚或葡萄柚汁，或不同意试验期间避免每天服用任何包含葡萄柚的饮料或食物者；
7. 在首次服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免每天服用任何含酒精的制品者；
8. 在首次服用研究药物前48小时内服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免每天服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
9. 筛选或基线期ECG异常，且被研究者判断为有临床意义；或筛选或基线期QTcF > 450 ms；
10. 有心脏病史，包括心脏原因猝死或QT间期延长综合征致猝死的家族史；
11. 静脉采血困难，或已知有多次晕针、晕血史；
12. 临床或实验室证据显示乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒携带/感染；
13. 任何被研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史者；
14. 在首次服用研究药物前1年的任何药物（包括酗酒）滥用史或筛选期尿药物检测（+）；
15. 筛选前6个月内有规律饮酒史，女性超过7杯/周，男性超过14杯/周（1杯=5盎司葡萄酒或12盎司啤酒或1.5盎司烈性酒）或首次给药前一天酒精测试超标；
16. 研究期间不能按要求戒烟或者筛选期一氧化碳呼气试验检测>7 ppm者（研究者认为必要时可增加尿可替宁检查。由于尿可替宁检测对吸烟更加敏感，如果尿可替宁试验为阴性，即使一氧化碳呼气试验检测>7 ppm，受试者也可入组）；
17. 之前参与过本研究；
18. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。