评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的临床研究（CTR20180860）

登记概览

登记号: CTR20180860
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
申请人: 绿十字（中国）生物制品有限公司

完整专业题目

评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2018-12-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 480 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津河北 · 石家庄河北 · 沧州上海市 · 上海安徽 · 合肥江苏 · 常州福建 · 厦门江苏 · 淮安江苏 · 无锡江苏 · 连云港浙江 · 杭州河南 · 濮阳河南 · 洛阳广东 · 广州广西壮族自治区 · 柳州广东 · 佛山广东 · 中山广西壮族自治区 · 南宁海南 · 海口云南 · 昆明另有 3 个地区

中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨仁池
天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李玉明
河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘丽宏
河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：郝洪岭
沧州市中心医院中国 · 河北 · 沧州 · 研究者：苏国宏
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈彤
上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘立根
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：夏瑞祥
常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：顾伟英
厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：徐兵
淮安市第二人民医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：张彦明
无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：沈云峰
连云港市第一人民医院中国 · 江苏 · 连云港 · 研究者：赵利东
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张晓红
濮阳市油田总医院中国 · 河南 · 濮阳 · 研究者：郭学军
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：秦玲
广州市番禺区中心医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：程淑琴
柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：陈宏
南方医科大学顺德医院中国 · 广东 · 佛山 · 研究者：吴秉毅
中山市人民医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：郭子文
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：程鹏
海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：姚红霞
昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：周泽平
汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：陈江声

其余 2 家登记机构展开查看完整名单

蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：张凤
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：王季石

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 施春梅
申请人名称: 绿十字（中国）生物制品有限公司
联系人姓名: 施春梅
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市闵行区吴中路1065号518室
联系人邮编: 201103

主要研究者信息

姓名: 杨仁池，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]；[已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市和平区南京路288号
邮编: 300020
单位名称: 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HJG-MAD-CTP-RMYQDB；版本号：1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以原生产工艺静注人免疫球蛋白(pH4)对照，评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18~70周岁(包括18和70周岁)，性别不限
2.根据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识(2016年版)，临床确诊为原发免疫性血小板减少症
3.血小板计数符合如下标准：实验室检查血小板计数减少(＜30×109/L)
4.自愿签署知情同意书

排除标准

1.对人免疫球蛋白有过敏史者
2. 有选择性IgA抗体缺乏者(＜0.05g/L)
3. 脾切除或计划行脾切除术者
4. 4周内接受过静注人免疫球蛋白治疗及使用过其他血制品者
5. 已使用过静注人免疫球蛋白治疗无效的患者
6. 4周内因其它原因接受过免疫抑制剂(皮质激素除外)、利妥昔单抗、TPO或其他明确有提高血小板计数作用的药物(包含中药)治疗者
7. 血红蛋白＜6g/dL者
8. 血白细胞＜4×109/L者
9. 凝血功能异常者
10. 3个月内患有严重的心脑血管疾病，如TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA分级III/IV级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞
11. 无法控制的高血压II级以上的患者(SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg)
12. 肝肾功能异常者；定义为ALT，AST和/或胆红素，和/或肌酐≥正常值上限的1.5倍
13. 孕妇及哺乳期妇女或研究期间不能采取避孕措施者
14. 有精神疾病的患者
15. 3个月内参加其它临床研究者
16. 试验期内计划输血或者使用血制品者
17. 生存期预计小于3个月者
18. 血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV检查阳性者
19. 急慢性肝炎患者
20. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者

试验用药

中文通用名：静注人免疫球蛋白(pH4)（新工艺）：

用法用量：剂型：注射剂；规格：2.5g/瓶(5%，50ml)；给药途径：静脉滴注；用药频率：连续用药5天；剂量：每日400mg/kg体重；用药时程：直接静脉滴注或以5%葡萄糖稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分钟(约为20滴/分)，持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟(约60滴/分)。

对照用药

中文通用名：静注人免疫球蛋白(pH4)（原工艺）

终点指标

主要终点1 项，展开查看

主要疗效指标：治疗后第7天患者的总反应率。注：总反应率=[(完全反应病例数+有效病例数)/总例数]×100%评价时间：治疗后第7天指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

次要疗效指标： (1)首次用药后7天内完全反应的患者比率； (2)首次用药后7天内达完全反应或有效的时间； (3)首次用药后治疗有效维持时间≥2周、4周的患者比例(%)； (4)血小板计数升至有效(50×109/L)的时间(天)； (5)血小板计数升至正常(100×109/L)的时间(天)； (6)治疗后组间血小板峰值均数比较(×109/L)； (7)治疗2周、4周后患者的总反应率(%)评价时间：首次用药后7天内；治疗2周、4周后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2018-05-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20180860
试验状态: 进行中
申请人联系人: 施春梅
首次公示信息日期: 2018-12-07
申请人名称: 绿十字（中国）生物制品有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20180860
药物名称: 静注人免疫球蛋白(pH4)（新工艺）
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 原发免疫性血小板减少症
试验专业题目: 评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的临床研究
试验通俗题目: 评价静丙治疗ITP的有效性和安全性研究
试验方案编号: HJG-MAD-CTP-RMYQDB；版本号：1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价静丙治疗ITP的有效性和安全性研究

中文通用名：静注人免疫球蛋白(pH4)（新工艺）：

中文通用名：静注人免疫球蛋白(pH4)（原工艺）