登记概览
- 登记号
- CTR20180862
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 深圳市中核海得威生物科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-06-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-09-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-05；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 200 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 广州市红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：舒建昌
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：聂玉强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李传兵
- 申请人名称
- 深圳市中核海得威生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李传兵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市南山区深南大道高新技术产业园南区R1-B栋6楼
- 联系人邮编
- 518055
主要研究者信息
- 姓名
- 舒建昌，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市海珠区同福中路396号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广州市红十字会医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHB1700151
- 试验方案编号
- HDW-CTP-001 第1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证深圳市中核海得威生物科技有限公司生产药盒的变更闪烁液溶剂的临床诊断效果与原闪烁液溶剂一致。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-65周岁之间。
2.男女不限。
3.空腹或者进食两小时以上者
4.自愿签署知情同意书。
2.男女不限。
3.空腹或者进食两小时以上者
4.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠期妇女。
2. 哺乳期妇女。
3. 一个月以内使用过抗生素、铋制剂、质子泵抑制剂等对Hp检测结果有影响的药物者。
4. 一周以内有上消化道出血者。
5. 部分胃切除手术患者。
2. 哺乳期妇女。
3. 一个月以内使用过抗生素、铋制剂、质子泵抑制剂等对Hp检测结果有影响的药物者。
4. 一周以内有上消化道出血者。
5. 部分胃切除手术患者。
试验用药
中文通用名：尿素[14C]呼气试验药盒：
用法用量：试剂盒；规格含尿素[14C]胶囊40粒；用约20ml凉饮用水送服一粒0.75μCi尿素[14C]胶囊，并同时记录服用胶囊的时间，要求受试者静坐25分钟后呼气。
给受试者分发两个集气瓶，受试者服药25分钟后，开始按照要求对2个集气剂瓶进行呼气（当集气剂由紫红色变成无色或吹气满三分钟时停止吹气）。并分别记录呼气开始时间和结束时间。
给受试者分发两个集气瓶，受试者服药25分钟后，开始按照要求对2个集气剂瓶进行呼气（当集气剂由紫红色变成无色或吹气满三分钟时停止吹气）。并分别记录呼气开始时间和结束时间。
中文通用名：受试闪烁液：
用法用量：收集呼气后的2个集气剂瓶，1瓶加入闪烁液盒的试验闪烁液。
中文通用名：尿素[14C]呼气试验药盒：
用法用量：试剂盒；规格含尿素[14C]胶囊40粒；用约20ml凉饮用水送服一粒0.75μCi尿素[14C]胶囊，并同时记录服用胶囊的时间，要求受试者静坐25分钟后呼气。 给受试者分发两个集气瓶，受试者服药25分钟后，开始按照要求对2个集气剂瓶进行呼气（当集气剂由紫红色变成无色或吹气满三分钟时停止吹气）。并分别记录呼气开始时间和结束时间。
中文通用名：受试闪烁液：
用法用量：收集呼气后的2个集气剂瓶，1瓶加入闪烁液盒的试验闪烁液。
对照用药
中文通用名：尿素[14C]呼气试验药盒
用法用量：试剂盒；规格含尿素[14C]胶囊40粒；用约20ml凉饮用水送服一粒0.75μCi尿素[14C]胶囊，并同时记录服用胶囊的时间，要求受试者静坐25分钟后呼气。
给受试者分发两个集气瓶，受试者服药25分钟后，开始按照要求对2个集气剂瓶进行呼气（当集气剂由紫红色变成无色或吹气满三分钟时停止吹气）。并分别记录呼气开始时间和结束时间。
给受试者分发两个集气瓶，受试者服药25分钟后，开始按照要求对2个集气剂瓶进行呼气（当集气剂由紫红色变成无色或吹气满三分钟时停止吹气）。并分别记录呼气开始时间和结束时间。
中文通用名：对照闪烁液
用法用量：收集呼气后的2个集气剂瓶，另1瓶加入闪烁液盒的对照闪烁液。
中文通用名：尿素[14C]呼气试验药盒
用法用量：试剂盒；规格含尿素[14C]胶囊40粒；用约20ml凉饮用水送服一粒0.75μCi尿素[14C]胶囊，并同时记录服用胶囊的时间，要求受试者静坐25分钟后呼气。 给受试者分发两个集气瓶，受试者服药25分钟后，开始按照要求对2个集气剂瓶进行呼气（当集气剂由紫红色变成无色或吹气满三分钟时停止吹气）。并分别记录呼气开始时间和结束时间。
中文通用名：对照闪烁液
用法用量：收集呼气后的2个集气剂瓶，另1瓶加入闪烁液盒的对照闪烁液。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 检测两种闪烁液的结果（包括阴性、阳性和UBT值）。 按公式计算结果 阳性判断值： 14C－UBT ≥ 100dpm/mmolCO2 时，可判定受试者为Hp阳性。评价时间：1~2天。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州市红十字会医院伦理委员会同意 · 2018-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180862
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李传兵
- 首次公示信息日期
- 2018-06-19
- 申请人名称
- 深圳市中核海得威生物科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180862
- 药物名称
- 尿素[14C]呼气试验药盒 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHB1700151
- 适应症
- 诊断幽门螺杆菌感染
- 试验专业题目
- 尿素[14C]呼气试验药盒变更闪烁液溶剂临床研究
- 试验通俗题目
- 尿素[14C]呼气试验药盒变更闪烁液溶剂临床研究
- 试验方案编号
- HDW-CTP-001 第1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示