一项在国际预后评分系统（IPSS）中危-2和高危骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病或伴20-30%原始细胞和多系发育异常的急性髓系白血病的中国患者中开展的维达莎®（阿扎胞苷）前瞻性/回顾性非干预性研究（CTR20180864）

登记概览

登记号: CTR20180864
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Celgene Europe Ltd. Baxter Oncology GmbH 新基医药信息咨询（上海）有限公司

完整专业题目

一项在国际预后评分系统（IPSS）中危-2和高危骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病或伴20-30%原始细胞和多系发育异常的急性髓系白血病的中国患者中开展的维达莎®（阿扎胞苷）前瞻性/回顾性非干预性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-08-13
首次公示信息日期: 2018-07-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-02-25；
第一例受试者入组日期: 国内：2022-02-25；
试验完成日期: 国内：2023-03-20；

目标入组人数: 国内: 300 人；
已入组人数: 国内: 290 人；
实际入组总人数: 国内: 290 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津天津市 · 天津市上海市 · 上海四川省 · 成都市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市云南省 · 昆明市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市河北省 · 唐山市广东省 · 深圳市湖北 · 武汉

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：肖志坚
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：付蓉
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：常春康
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴俣
中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：段明辉
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
上海市静安区闸北中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周帆
昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：周泽平
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄瑞滨
河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈玉清
华北理工大学附属医中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：闫振宇
深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜新
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：李秋柏

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 朱倩
申请人名称: Celgene Europe Ltd. Baxter Oncology GmbH 新基医药信息咨询（上海）有限公司
联系人姓名: 朱倩
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场12楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 肖志坚
学位: 医学博士
职称: 教授，主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
邮编: 300020
单位名称: 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: NIPMS-VZ-CN-001
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2021-08-13
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究是一项回顾性和前瞻性、非干预性、多中心研究，将评估在常规医疗实践条件下，按照中国产品说明书接受阿扎胞苷（AZA）治疗的中危-2（Int-2）和高危骨髓增生异常综合征（MDS）（根据IPSS确定）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）或伴20-30%骨髓（BM）原始细胞和多系发育异常的急性髓系白血病（AML）的（根据WHO分类确定）患者在真实世界环境中（包括住院和门诊环境）的安全性和有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.确诊为中危-2（Int-2）和高危骨髓增生异常综合征（MDS）*或慢性粒单核细胞白血病（CMML）或伴20-30%骨髓（BM）原始细胞和多系发育异常的急性髓系白血病（AML）**的患者
*根据IPSS 确定的Int-2 和高危MDS
**根据2016 年WHO 分类确定的诊断分类
2.2017 年4 月之后根据批准的中国产品说明书开始AZA 治疗的患者
3.年龄≥18 岁的成人患者
4.进行任何研究程序之前，必须获得书面知情同意。如果患者的数据完全为回顾性，（即，患者最后一次记录的联系日期在入组日期之前），如果当地法律/法规审批同意，可免除书面知情同意

排除标准

1.根据中国产品说明书禁忌使用AZA
2. 同时参与治疗干预研究

试验用药

中文通用名：注射用阿扎胞苷：

用法用量：无干预；
剂型：注射剂；
规格：100mg；
给药途径：皮下注射；
剂量：75 mg/ m2
给药周期：QD/每天一次（具体使用根据研究者的临床医学判断）；
给药时长：每28天的周期第1至7天使用（具体使用根据研究者的临床医学判断）

对照用药

中文通用名：NA

用法用量：NA

终点指标

主要终点1 项，展开查看

不良事件、严重不良事件和药物不良反应的发生率。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

最佳ORR评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2018-07-03
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-12-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

NA2023-10-24

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20180864
试验状态: 已完成
申请人联系人: 朱倩
首次公示信息日期: 2018-07-11
申请人名称: Celgene Europe Ltd./Baxter Oncology GmbH/新基医药信息咨询（上海）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20180864
药物名称: 注射用阿扎胞苷
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性粒-单核细胞白血病
试验专业题目: 一项在国际预后评分系统（IPSS）中危-2和高危骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病或伴20-30%原始细胞和多系发育异常的急性髓系白血病的中国患者中开展的维达莎®（阿扎胞苷）前瞻性/回顾性非干预性研究
试验通俗题目: 维达莎非干预性上市后研究
试验方案编号: NIPMS-VZ-CN-001
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2021-08-13
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

维达莎非干预性上市后研究

中文通用名：注射用阿扎胞苷：

中文通用名：NA