登记概览
- 登记号
- CTR20180865
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
PD-1抗体SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的单臂、开放、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-10
- 首次公示信息日期
- 2018-06-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-08-14；
- 试验完成日期
- 国内：2021-12-30；
- 目标入组人数
- 国内: 155 人；
- 已入组人数
- 国内: 156 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 156 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市福建省 · 福州市北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 佛山市湖南省 · 长沙市广东省 · 东莞市
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林丽珠
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈勇
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：潘建基
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何小慧
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张群岭
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈晓钟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李平
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡广原
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艳
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟进才
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：冯卫能
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：师颖瑞
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：申良方
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡德胜
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄晓明
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林勤
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：林顺欢
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于海英
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 于海英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 临床肿瘤学硕士
- 职称
- 教授；主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200774,CTR20200083,CTR20181611,CTR20191814,CTR20191073,CTR20200045,CTR20160207,CTR20160175,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170196,CTR20170322,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170090,CTR20170267,CTR20170750,CTR20170500,CTR20170910,CTR20190113,CTR20170755,CTR20171534,CTR20171454,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20182528,CTR20190072,CTR20181718,CTR20181785,CTR20181864
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1210-II-209
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-08-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过IRC评价SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的客观缓解率。
评价SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的有效性和安全性。
评价肿瘤组织PD-L1表达与SHR-1210疗效之间的关系。
评价SHR-1210治疗复发或转移鼻咽癌患者的免疫原性，并观察免疫原性与疗效和安全性之间的相关性。
评价SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的有效性和安全性。
评价肿瘤组织PD-L1表达与SHR-1210疗效之间的关系。
评价SHR-1210治疗复发或转移鼻咽癌患者的免疫原性，并观察免疫原性与疗效和安全性之间的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，≤75岁，男女均可；
2.组织病理学为中分化或未分化的局部复发/转移的鼻咽癌；
3.既往接受过二线含铂化疗治疗失败的临床IVb期患者。
4.ECOG：0～1；
5.预期生存期≥12周；
6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，接受过放疗等局部治疗的病灶不可作为可测量病灶；
7.良好的重要器官功能
8.育龄妇女受试者必须在开始研究用药前72小时内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天（约5个药物半衰期+月经周期）采用至少两种高效方法避孕。
9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
2.组织病理学为中分化或未分化的局部复发/转移的鼻咽癌；
3.既往接受过二线含铂化疗治疗失败的临床IVb期患者。
4.ECOG：0～1；
5.预期生存期≥12周；
6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，接受过放疗等局部治疗的病灶不可作为可测量病灶；
7.良好的重要器官功能
8.育龄妇女受试者必须在开始研究用药前72小时内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天（约5个药物半衰期+月经周期）采用至少两种高效方法避孕。
9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
1.任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
2. 有临床症状的中枢神经系统转移；
3. 既往或同时患有其它恶性肿瘤；
4. 未能控制的心脏临床症状或疾病；
5. 给予研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。
6. 开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗后不足4周者；
2. 有临床症状的中枢神经系统转移；
3. 既往或同时患有其它恶性肿瘤；
4. 未能控制的心脏临床症状或疾病；
5. 给予研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。
6. 开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗后不足4周者；
试验用药
中文通用名：注射用SHR-1210：
用法用量：剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶
SHR-1210静脉滴注给药（无需预防用药），固定剂量200mg/次。每次输注30 min（不少于20 min，不超过60 min，且包括冲洗阶段），以4周为一个治疗周期，每周期第D1、D15天给药。连续给药至出现确证的PD、毒性不可耐受、受试者主动要求退出和研究者判断受试者需要退出研究。
规格：200mg/瓶
SHR-1210静脉滴注给药（无需预防用药），固定剂量200mg/次。每次输注30 min（不少于20 min，不超过60 min，且包括冲洗阶段），以4周为一个治疗周期，每周期第D1、D15天给药。连续给药至出现确证的PD、毒性不可耐受、受试者主动要求退出和研究者判断受试者需要退出研究。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由IRC评估的SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的客观缓解率（ORR）评价时间：每8周一次指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 研究者评估的ORR 缓解持续时间（DoR）； 疾病控制率（DCR）； 至缓解时间（TTR）； 无进展生存期（PFS），基于RECIST 1.1标准； 总生存期（OS）评价时间：末例病人入组6个月后进行统计分析，并以这次分析为主要分析。末例病人入组12个月后将做末次分析，做为支持性分析。指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度，实验室指标异常值，依据NCI-CTCAE V4.03标准判断不良事件导致的剂量暂停率、剂量终止率评价时间：末例病人入组6个月后进行统计分析，并以这次分析为主要分析。末例病人入组12个月后将做末次分析，做为支持性分析。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-05-29
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-07-07
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-09-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02022-03-04
- 1.02020-08-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180865
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 于海英
- 首次公示信息日期
- 2018-06-15
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180865
- 相关登记号
- CTR20200774,CTR20200083,CTR20181611,CTR20191814,CTR20191073,CTR20200045,CTR20160207,CTR20160175,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170196,CTR20170322,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170090,CTR20170267,CTR20170750,CTR20170500,CTR20170910,CTR20190113,CTR20170755,CTR20171534,CTR20171454,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20182528,CTR20190072,CTR20181718,CTR20181785,CTR20181864
- 药物名称
- 注射用SHR-1210 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 经二线及以上化疗失败的复发或转移的鼻咽癌患者
- 试验专业题目
- PD-1抗体SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的单臂、开放、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价PD-1抗体治疗鼻咽癌患者的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- SHR-1210-II-209
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-08-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示