登记概览
- 登记号
- CTR20180867
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
在既往经治的局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者中评估抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）单药治疗的有效性和安全性的单臂、多中心、开放性、2期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-26
- 首次公示信息日期
- 2018-08-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-09-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 84 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨浙江 · 杭州吉林 · 长春上海市 · 上海河南 · 郑州江苏 · 南京湖北 · 武汉河北 · 保定安徽 · 合肥湖南 · 长沙重庆市 · 重庆广东省 · 广州市福建省 · 福州市广东省 · 梅州市广东省 · 惠州市四川省 · 宜宾市山东省 · 潍坊市
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈琳
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张艳桥
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：应杰儿
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：袁瑛
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘天舒
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：高全立
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐烨
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄镜
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：束永前
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡胜
- 河北大学附属医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：臧爱民
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：蒋海萍
- 中国人民解放军第三〇七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：潘跃银
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高雨农
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王静
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王冬
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施纯玫
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：黄喜文
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李俊
- 宜宾市第一人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：袁志平
- 潍坊市益都中心医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王朋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学 园，科学园路 30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100143
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170071,CTR20170119,CTR20170361,CTR20170515,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171112,CTR20171257,CTR20171387,CTR20180032,CTR20180292,CTR20181013,CTR20181404,CTR20181841,CTR20182149,CTR20182534,CTR20190198,CTR20190511,CTR20190543,CTR20201517
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-209
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-10-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：基于IRC根据实体瘤疗效评价标准1.1版评估的客观缓解率评价替雷利珠单抗对既往经治的局部晚期不可切除或转移性的已经被中心实验室确认为高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的有效性。
次要目的：评估由独立评审委员会根据实体瘤疗效评价标准1.1版评价的缓解持续时间、至缓解的时间、无进展生存期和疾病控制率；评估由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版评价的客观缓解率； 评估总生存期；评估替雷利珠单抗的安全性和耐受性
次要目的：评估由独立评审委员会根据实体瘤疗效评价标准1.1版评价的缓解持续时间、至缓解的时间、无进展生存期和疾病控制率；评估由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版评价的客观缓解率； 评估总生存期；评估替雷利珠单抗的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学确诊为恶性肿瘤
2.患有MSI-H或dMMR局部晚期不可切除或转移性实体瘤
3.既往曾接受过现有标准抗癌治疗，患者应该在接受最近一次治疗方案后发生疾病进展
4.至少有1个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶
5.ECOG体能状态≤1
6.器官功能充分
2.患有MSI-H或dMMR局部晚期不可切除或转移性实体瘤
3.既往曾接受过现有标准抗癌治疗，患者应该在接受最近一次治疗方案后发生疾病进展
4.至少有1个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶
5.ECOG体能状态≤1
6.器官功能充分
排除标准
1.既往接受过抗PD-1, 抗PD-L1, 抗PD-L2或其他特异性以T细胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗
2. 活动期软脑膜疾病或控制不佳的脑转移
3. 临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水
4. 有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史
5. 任何活动期恶性肿瘤
6. 患有在首次研究药物给药前≤14天内里需要使用皮质类固醇（泼尼松或同等药物的剂量＞10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
7. 有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血压等）
8. 尽管采用了标准的医疗，但仍然控制不佳的糖尿病或电解质紊乱的患者
9. 严重慢性或活动性感染
10. 已知有人体免疫缺陷病毒感染病史
11. Child - Pugh B或更严重的肝硬化
12. 在首次研究药物给药前≤28天进行过任何大型外科手术
13. 既往进行过异基因干细胞移植或器官移植
2. 活动期软脑膜疾病或控制不佳的脑转移
3. 临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水
4. 有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史
5. 任何活动期恶性肿瘤
6. 患有在首次研究药物给药前≤14天内里需要使用皮质类固醇（泼尼松或同等药物的剂量＞10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
7. 有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血压等）
8. 尽管采用了标准的医疗，但仍然控制不佳的糖尿病或电解质紊乱的患者
9. 严重慢性或活动性感染
10. 已知有人体免疫缺陷病毒感染病史
11. Child - Pugh B或更严重的肝硬化
12. 在首次研究药物给药前≤28天进行过任何大型外科手术
13. 既往进行过异基因干细胞移植或器官移植
试验用药
中文通用名：Tislelizumab(BGB-A317)注射液：
剂型：注射剂
规格：100mg (10ml)/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
规格：100mg (10ml)/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
对照用药
中文通用名：无
用法用量：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由独立评审委员会根据RECIST版本1.1评估的客观缓解率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 由独立评审委员会根据实体瘤疗效评价标准1.1版评估的缓解持续时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 由独立评审委员会根据实体瘤疗效评价标准1.1版评估的至缓解的时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 由独立评审委员会根据RECIST版本1.1评估的无进展生存期评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 由独立评审委员会根据RECIST版本1.1评估的疾病控制率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解的时间和无进展生存期评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性评估评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-07-02
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-02
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-08
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180867
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2018-08-16
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180867
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170071,CTR20170119,CTR20170361,CTR20170515,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171112,CTR20171257,CTR20171387,CTR20180032,CTR20180292,CTR20181013,CTR20181404,CTR20181841,CTR20182149,CTR20182534,CTR20190198,CTR20190511,CTR20190543,CTR20201517
- 药物名称
- BGB-A317注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤
- 试验专业题目
- 在既往经治的局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者中评估抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）单药治疗的有效性和安全性的单臂、多中心、开放性、2期研究
- 试验通俗题目
- 在MSI-H或dMMR实体瘤患者中的2期研究
- 试验方案编号
- BGB-A317-209
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-10-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示