登记概览
- 登记号
- CTR20180871
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 云南省药物研究所
完整专业题目
附杞固本膏在健康受试者中单中心、随机、双盲的单次给药、连续给药、剂量递增的I期耐受性及药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-09-29
- 首次公示信息日期
- 2018-07-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-09-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-10-09；
- 试验完成日期
- 国内：2020-06-11；
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；
- 已入组人数
- 国内: 66 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 66 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高蕊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙敏
- 申请人名称
- 云南省药物研究所
- 联系人姓名
- 孙敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省-昆明市-云南省昆明市西山区碧鸡镇冷水塘24号
- 联系人邮编
- 650111
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 高蕊
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李睿
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1400080
- 试验方案编号
- 版本号：V1.3
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2019-09-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
①评价健康受试者对附杞固本膏的耐受程度，探索附杞固本膏的最大耐受剂量，获得安全剂量范围；
②探索附杞固本膏的主要活性成分的人体药物代谢动力学特征。
②探索附杞固本膏的主要活性成分的人体药物代谢动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～50岁，同批入组受试者年龄相差不超过10岁，男女均有；
2.体重指数（BMI=体重/身高2）在19-25之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
3.体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大；
4.血、尿、便常规；血生化检查；电解质检查；凝血四项以及X线胸片、腹部B超、超声心动图、心电图检查结果未发现具有临床意义的异常。注：影像学检查（X线胸片、腹部B超、超声心动图）可接受1个月内可被研究中心认可的检查报告；
5.知情同意，志愿受试。
2.体重指数（BMI=体重/身高2）在19-25之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
3.体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大；
4.血、尿、便常规；血生化检查；电解质检查；凝血四项以及X线胸片、腹部B超、超声心动图、心电图检查结果未发现具有临床意义的异常。注：影像学检查（X线胸片、腹部B超、超声心动图）可接受1个月内可被研究中心认可的检查报告；
5.知情同意，志愿受试。
排除标准
1.实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者；
2. 嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过35克纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=150 mL红酒，或360 mL啤酒或50 ml白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前3个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者；
3. 药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）；
4. 三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者；
5. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
6. 三个月内献过血或失血超过400 ml者；
7. 有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等，且研究者认为对试验有影响者；
8. 有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者；
9. 三个月内有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史，且研究者认为对试验有影响者
10. 感染筛查为阳性；
11. 妊娠、哺乳期妇女；
12. 近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者；
13. 酒精呼气试验阳性（≥5mg/100ml）；
14. 在试验前14天内使用过任何影响肝药酶活性的食物，或使用过各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）；
15. 症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红少津，苔黄燥，脉数等热证表现者，参考以上症状，由2名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准；
16. 研究者判断不适合参加临床试验者。
2. 嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过35克纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=150 mL红酒，或360 mL啤酒或50 ml白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前3个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者；
3. 药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）；
4. 三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者；
5. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
6. 三个月内献过血或失血超过400 ml者；
7. 有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等，且研究者认为对试验有影响者；
8. 有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者；
9. 三个月内有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史，且研究者认为对试验有影响者
10. 感染筛查为阳性；
11. 妊娠、哺乳期妇女；
12. 近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者；
13. 酒精呼气试验阳性（≥5mg/100ml）；
14. 在试验前14天内使用过任何影响肝药酶活性的食物，或使用过各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）；
15. 症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红少津，苔黄燥，脉数等热证表现者，参考以上症状，由2名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准；
16. 研究者判断不适合参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：附杞固本膏：
用法用量：煎膏剂；规格25g；口服，单次给药在每组给前空腹过夜至少12个小时后，在规定时间服药以240ml水送服，服药方法为：以10ml水倒入附杞固本膏或安慰剂药瓶中摇晃混匀，倒入一次性纸杯中；再分别以10ml水涮洗药瓶2次，倒入之前的一次性纸杯中，再将剩余水倒入纸杯中，搅匀后嘱受试者一次性服下。若服药超过1瓶，则每瓶的操作方法相同。
中文通用名：附杞固本膏：
用法用量：煎膏剂；规格25g；口服，在每组给前空腹过夜至少12个小时后，在规定时间服药以240ml水送服，服药方法为：以10ml水倒入附杞固本膏或安慰剂药瓶中摇晃混匀，倒入一次性纸杯中；再分别以10ml水涮洗药瓶2次，倒入之前的一次性纸杯中，再将剩余水倒入纸杯中，搅匀后嘱受试者一次性服下。若服药超过1瓶，则每瓶的操作方法相同。
对照用药
中文通用名：附杞固本膏模拟剂
用法用量：煎膏剂；规格25g；口服，单次给药在每组给前空腹过夜至少12个小时后，在规定时间服药以240ml水送服，服药方法为：以10ml水倒入附杞固本膏或安慰剂药瓶中摇晃混匀，倒入一次性纸杯中；再分别以10ml水涮洗药瓶2次，倒入之前的一次性纸杯中，再将剩余水倒入纸杯中，搅匀后嘱受试者一次性服下。若服药超过1瓶，则每瓶的操作方法相同。
中文通用名：附杞固本膏模拟剂
用法用量：煎膏剂；规格25g；口服，在每组给前空腹过夜至少12个小时后，在规定时间服药以240ml水送服，服药方法为：以10ml水倒入附杞固本膏或安慰剂药瓶中摇晃混匀，倒入一次性纸杯中；再分别以10ml水涮洗药瓶2次，倒入之前的一次性纸杯中，再将剩余水倒入纸杯中，搅匀后嘱受试者一次性服下。若服药超过1瓶，则每瓶的操作方法相同。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 生命体征、不良事件记录评价时间：每日指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血四项评价时间：试验前后及给药后24小时、72小时指标类型：安全性指标
- 肾脏毒性指标、心脏损伤标志物评价时间：入组、给药后24小时、72小时、120小时指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：筛选期、入组、给药后、出组指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 乙肝表面抗体、HCV抗体测试 HIV抗体测试、梅毒螺旋体抗体评价时间：筛选期指标类型：安全性指标
- 妊娠试验评价时间：试验前后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2018-02-09
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2018-02-13
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-28
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-24
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2018-09-19
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2018-10-26
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-16
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2019-10-28
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2020-01-15
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180871
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙敏
- 首次公示信息日期
- 2018-07-04
- 申请人名称
- 云南省药物研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180871
- 药物名称
- 附杞固本膏 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1400080
- 适应症
- 温肾固本
- 试验专业题目
- 附杞固本膏在健康受试者中单中心、随机、双盲的单次给药、连续给药、剂量递增的I期耐受性及药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 附杞固本膏I期耐受性及药代动力学临床试验
- 试验方案编号
- 版本号：V1.3
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2019-09-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示