瑞马唑仑用于结肠镜诊疗镇静有效性及安全性的Ⅲ期研究

1.18≤年龄≤65岁，性别不限；
2.接受常规结肠镜诊疗的患者；
3.ASA评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
4.18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2
5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。

1.拟行气管插管（包括喉罩）的患者；
2. 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）；
3. 急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50次/分；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；QTc：男性≥450ms，女性≥470ms；
4. 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者；
5. 患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
6. 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）患者；
7. 贫血或者血小板减少：Hb＜90g/L，PLT＜80×109/L；
8. 肝功能异常：AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
9. 肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
10. 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）。
11. 未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg）；
12. 一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和/或阿片类药物；
13. 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
14. 妊娠或哺乳期的女性；
15. 3个月内有生育计划的患者（包括男性）；
16. 近3个月内作为受试者参加过任何临床试验；
17. 研究者认为不宜参加此试验患者。