FGFR阳性、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中评价rogaratinib疗效和安全性的Ⅱ/Ⅲ期研究（CTR20180876）

登记概览

登记号: CTR20180876
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: 其它II/III 期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Bayer AG Corden Pharma GmbH 拜耳医药保健有限公司

完整专业题目

FGFR阳性、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中评价rogaratinib疗效和安全性的Ⅱ/Ⅲ期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2017-11-29
首次公示信息日期: 2018-10-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-12-26；国际：2018-05-31
第一例受试者入组日期: 国内：2019-01-25；国际：2018-07-03

原文未标注日期名称: 国内：2019-05-31；国际：2020-10-27

目标入组人数: 国内: 54 人；国际: 400 人；
已入组人数: 国内: 4 人；国际: 171 人；
实际入组总人数: 国内: 4 人；国际: 171 人；

源文档试验状态：主动终止（（（2019年3月4日，DMC向Bayer通报了两项建议：1）应当暂停FORT I的后续招募，并立即生效；2）目前已经随机的所有每天接受两次800 mg rogaratinib 治疗的患者，应将剂量减少至600 mg，每天两次。DMC在2019年3月11日向Bayer告知其建议基于以下观察：1)由于治疗中出现的不良事件（TEAE），在治疗组之间观察到死亡病例数量的不平衡。由于数量较少，因此无法确定差异是否具有统计学显著性。2)在末次给药后30天，观察到治疗组之间死亡病例数量的不平衡，该情况数量也较少。3) AE频率未观察到不平衡，包括3级和4级TEAE。为了确保患者持续安全，Bayer决定立即实施于2019年3月4日收到的DMC建议。）由于当前数据已经成熟，2020-1-10 拜耳决定正式关闭该试验。））

登记参加机构与地点

共 210 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

罗马 · 罗马辽宁 · 沈阳河北 · 石家庄福建 · 厦门陕西 · 西安北京市 · 北京江西 · 南昌广东 · 广州重庆市 · 重庆吉林 · 长春福建 · 福州上海市 · 上海安徽 · 合肥湖南 · 长沙四川 · 成都山西 · 太原江苏 · 南京天津市 · 天津湖北 · 武汉浙江 · 杭州另有 147 个地区

复旦大学附属肿瘤医院意大利 · 罗马 · 罗马 · 研究者：叶定伟
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：付成
河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：黎玮
厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：刑金春
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：贺大林
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：田野
南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：孙庭
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马潞林
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘永达
重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：罗宏
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘子玲
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：郑松
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郭剑明
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李汉忠
安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：肖峻
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：韩惟青
复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孙忠全
中国人民解放军第307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈立军
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘嘉铭
陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈志文
卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：万奔
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周芳坚
山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：王东文
江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：邹青

其余 186 家登记机构展开查看完整名单

南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：郭宏骞
天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：姚欣
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：魏少忠
浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：董海鹰
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：余志贤
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：叶定伟
Northern Cancer Institute澳大利亚 · NSW · St Leonards · 研究者：Laurence Krieger
Northern Cancer Institute澳大利亚 · NSW · St Leonards · 研究者：Iona Nicolson Bowles
Mid North Coast Cancer Institute澳大利亚 · NSW · Coffs Harbour · 研究者：Ankit Jain
Mid North Coast Cancer Institute澳大利亚 · NSW · Coffs Harbour · 研究者：Robyn Dever
Macquarie Hospital澳大利亚 · NSW · North Ryde · 研究者：Howard Gurney
Macquarie Hospital澳大利亚 · NSW · North Ryde · 研究者：Abhijit Parshionikar
Monash Cancer Centre澳大利亚 · VIC · East Bentleigh · 研究者：David Pook
Monash Health澳大利亚 · VIC · Clayton · 研究者：Linda Garrett
Pindara Provate Hospital澳大利亚 · QLD · Benowa · 研究者：Marco Matos
Pindara Provate Hospital澳大利亚 · QLD · Benowa · 研究者：Andrew Mcfadden
Sydney Adventist Hospital澳大利亚 · NSW · Wahroonga · 研究者：Gavin Marx
Sydney Adventist Hospital澳大利亚 · NSW · Wahroonga · 研究者：Mamta Merai
Riverina Cancer Care Centre澳大利亚 · NSW · Wagga Wagga · 研究者：Renuka Chittajallu
Riverina Cancer Care Centre澳大利亚 · NSW · Wagga Wagga · 研究者：Jane Eade
Riverina Cancer Care Centre澳大利亚 · NSW · Wagga Wagga · 研究者：Mari Lashbrook
UZ Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Sylvie Rottey
Centre Hospitalier Universitaire de Liege比利时 · Liege · Liege · 研究者：Brieuc Sautois
Clinique Saint-Pierre比利时 · Ottignies · Ottignies · 研究者：Nicolas Whenham
UZ Leuven比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Herlinde Dumez
Hopital de Jolimont比利时 · Haine Saint Paul · Haine Saint Paul · 研究者：Emmanuel Seront
Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto巴西 · Sao José do Rio Preto · Sao Paulo · 研究者：Gustavo Girotto
Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos巴西 · Barretos · Sao Paulo · 研究者：Eduardo Zucca
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo巴西 · Ribeirao Preto · Sao Paulo · 研究者：Rodolfo Reis
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Novos Tratamentos em Cancer - NTC巴西 · Porto Alegre · Rio Grande do Sul · 研究者：Carlos Eugenio
Fakultni nemocnice Olomouc捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Bohuslav Melichar
Thomayerova nemocnice捷克 · Praha 4 · Praha 4 · 研究者：Michaela Matouskova
Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady捷克 · Praha 10 · Praha 10 · 研究者：Jan Dvorak
Fakultni nemocnice Ostrava捷克 · Ostrava · Poruba -Ostrava - Poruba · 研究者：Jaroslav Hajek
Krajska nemocnice T. Bati, a. s. Onkologicke oddeleni捷克 · Zlin · Zlin · 研究者：Milan Kohoutek
Rigshospitalet丹麦 · Kobenhavn · Kobenhavn · 研究者：Helle Pappot
Herlev Hospital丹麦 · Herlev · Herlev · 研究者：Line Hammer Dohn
Arhus Universitetshospital丹麦 · Arhus · Arhus · 研究者：Mads Agerbak
Hopital Jean Minjoz - CHRU Besancon法国 · Besancon · Besancon · 研究者：Antoine THIERY-VUILLEMIN
Hopital Cochin法国 · Paris cedex 14 · Paris cedex 14 · 研究者：Olivier HUILLARD
Centre Oscar Lambret法国 · Lille · Lille · 研究者：Fredrik LAESTADIUS
Centre Léon Bérard法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Aude FLECHON
Hopital Saint-Louis法国 · Paris · Paris · 研究者：Stephane CULINE
Centre Francois Baclesse法国 · Caen · Caen · 研究者：Florence JOLY
Institut Paoli Calmette法国 · Marseille · Marseille · 研究者：Gwénaelle GRAVIS
CHU Bordeaux - Hopital Saint-André法国 · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Marine GROSS-GOUPIL
Centre de Radiothérapie法国 · Strasbourg · Strasbourg · 研究者：Anne ESCANDE
Hopital Begin法国 · Saint · Mandé -Saint-Mandé · 研究者：Francois-Régis FERRAND
Hopital Foch法国 · Suresnes · Suresnes · 研究者：Philippe BEUZEBOC
Centre Jean Perrin法国 · Clermont · Ferrand -Clermont-Ferrand · 研究者：Hakim MAHAMMEDI
Queen Mary Hospital中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Joanne Chiu
Prince of Wales Hospital中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Darren Poon
Queen Elizabeth Hosptial中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Timothy Chan
Princess Margaret Hospital中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Ashley Cheng
Orszagos Onkologiai Intezet, C Belgyogyaszati-Onkologiai és Klinikai Farmakologiai Osztaly匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Lajos Geczi
Semmelweis Egyetem, Urologiai Klinika匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Peter Nyirady
Pecsi Tudomanyegyetem, Onkoterapias Intezet匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：Laszlo Mangel
MH Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Zsuzsanna Papai
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Peter Arkosy
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Rendelointezet, Onkologiai Osztaly匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Erzsebet Lengyel
Adelaide and Meath National Childrens Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Ray McDermott
Mater Misericordiae University Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：John McCaffrey
Cork University Hospital爱尔兰 · Cork · Cork · 研究者：Richard Bambury
Mater Private Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：John McCaffrey
Chaim Sheba Nedical以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Raya Leibowitz Amit
Rabin Medical以色列 · Petah Tikva · Petah Tikva · 研究者：Eli Rosenbaum
Hadassah Medical以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Stephen Jay Frank
Meir Medical以色列 · Kfar Saba · Kfar Saba · 研究者：Daniel Kejzman
Rambam Medical以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Avivit Peer
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Andrea Necchi
A.O. San Camillo-Forlanini意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Cora Nanette Sternberg
IRCCS Istituto Europeo Oncologia (IEO)意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Franco Nole
A.O.U. Pisana意大利 · Toscana · Pisa · 研究者：Luca Galli
IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura Tumori意大利 · Emilia · Romagna -Forlì-Cesena · 研究者：Ugo Federico Francesco De Giorgi
A.O.U. San Luigi Gonzaga意大利 · Piemonte · Torino · 研究者：Giorgio Scagliotti
Fond. Policlinico Universitario A. Gemelli (since 1Aug2015)意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Giovanni Schinzari
Policlinico Universitario Campus BioMedico意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Daniele Santini
A.O.U. Integrata Verona意大利 · Veneto · Verona · 研究者：Roberto Iacovelli
IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)意大利 · Veneto · Padova · 研究者：Umberto Basso
A.O.U. di Modena - Policlinico意大利 · Emilia · Romagna -Modena · 研究者：Roberto Sabbatini
AUSL Modena意大利 · Emilia · Romagna -Modena · 研究者：Claudia Mucciarini
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italia意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Salvatore Siena
Sapporo Medical University Hopital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Naoya Masumori
Hirosaki University Graduate School of Medicine Hospital日本 · Aomori · Hirosaki · 研究者：Chikara Oyama
Iwate Mdical University Hospital日本 · Iwate · Morioka · 研究者：Wataru Obara
Niigata University Medical and Dental Hospial日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Yoshihiko Tomita
University of Tsukuba Hospital日本 · Ibaraki · Tsukuba · 研究者：Takahiro Kojima
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research日本 · Tokyo · Koto-ku · 研究者：Junji Yonese
Nagoya University Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Naoto Sassa
Osaka International Cancer Center日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Kenichi Kakimoto
Kindai University Hospital日本 · Osaka · Osakasayama · 研究者：Hirotsugu Uemura
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Shin Ebara
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Katsuyoshi Hashine
Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Masatoshi Eto
Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Takashige Abe
Gunma Prefectural Cancer Center日本 · Gunma · Ota · 研究者：Nobuaki Shimizu
Saitama Medical University international Medical Center日本 · Saitama · Hidaka · 研究者：Koshiro Nishimoto
Keio University School of Medicine日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Mototsugu Oya
National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Hiroyuki Fujimoto
Nippon Medical School Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Hiroyuki Kondo
Yokohama City University Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Noboru Nakaigawa
Toyama University Hospital日本 · Toyama · Toyama · 研究者：Hiroshi Kitamura
Kobe City Medical Center General Hospital日本 · Hyogo · Kobe · 研究者：Mutsushi Kawakita
Tokushima University Hospital日本 · Tokushima · Tokushima · 研究者：Kunihisa Yamaguchi
Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Takahiro Yamaguchi
Gunma Universtiy Hospital日本 · Maebashi · Gunma · 研究者：Kazuhiro Suzuki
Akita University Hoapital日本 · Akita · Akita · 研究者：Tomonori Habuchi
Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed荷兰 · Rotterdam · Rotterdam · 研究者：Ronald de Wit
Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Michiel van der Heijden
Radboud universitair medisch centrum荷兰 · Nijmegen · Nijmegen · 研究者：Niven Mehra
Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Bogdan Zurawski
Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego波兰 · WrocIaw · WrocIaw · 研究者：Anna Kolodziej
Centralny Szpital Kliniczny MSWiA波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Pawel Nurzynski
swietokrzyskie Centrum Onkologii波兰 · Kielce · Kielce · 研究者：Dariusz Kucharczyk
Salve Medica Sp z o.o. SP.K.K波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Agnieszka Bryjak
Publiczny ZespóI Gruzlicy i Chorób PIuc波兰 · Olsztyn · Olsztyn · 研究者：Anna Lowczak
Przychodnia Lekarska波兰 · Konin · Konin · 研究者：BogusIawa Karaszewska
Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Piotr Tomczak
CHP - Hospital de Santo António, Servico de Oncologia葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Joana Febra
Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil E. P. E., Servico de Oncologia Médica葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Gabriela Sousa
Centro Universitário e Hospitalar de Coimbra, Servico de Urologia e Transplante Renal, Piso 7葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Belmiro Parada
Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hospital de Santa Maria, Servico de Oncologia Medica葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：António Quintela
Hosp. Beatriz angelo Servico de Oncologia葡萄牙 · Loures · Loures · 研究者：Fabio Lopes
Hospital CUF Infante Santo Servico de Oncologia, Cluster Tejo葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Ana Raimundo
Omsk Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Omsk · Omsk · 研究者：Evgeny Kopyltsov
Medical Center俄罗斯 · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Denis Kholtobin
Medical Center俄罗斯 · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Mikhail Zavyalov
Krasnoyarsk Region Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Krasnoyarsk · Krasnoyarsk · 研究者：Ruslan Zukov
Altay Region Oncology Dispensary俄罗斯 · Barnaul · Barnaul · 研究者：Sergey Varlamov
Hetrsen Institute of Oncology俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Boris Alekseev
Bashkir State Medical University俄罗斯 · Ufa · Ufa · 研究者：Adel Izmailov
Clinical hospital of RAS俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Anna Buiniakova
Sverdlovsk Regional Oncologic Dispensary俄罗斯 · Yekaterinburg · Yekaterinburg · 研究者：Irina Bulavina
Kursk Regional Oncologic Dispensary俄罗斯 · Kursk region · Kislino · 研究者：Igor Liferenko
Medical Center俄罗斯 · Tyumen · Tyumen · 研究者：Alexander Zyryanov
Urological Center POMC俄罗斯 · Nizhniy Novgorod · Nizhniy Novgorod · 研究者：Vagif Atduev
Clinical Oncologic Dispansary俄罗斯 · Samara · Samara · 研究者：Yulia Kostalanova
National Medical Radiology Center俄罗斯 · Kaluzhskaya region · Obninsk · 研究者：Oleg Karyakin
Regional Clinical Oncologic Dispansary俄罗斯 · Yaroslavl · Yaroslavl · 研究者：Nikolai Kislov
National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Alvin Seng Cheong Wong
National Cancer Centre Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Chee Keong Toh
Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Alejo Rodríguez-Vida
Hospital Universitari Vall Hebrón西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Joan Carles Galcerán
Hospital Universitario Ramón y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Teresa Alonso-Gordoa
Hospital General de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Cristina Caballero Díaz
MD Anderson西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：José ángel Arranz Arija
Hospital Universitario Son Espases西班牙 · Palma de Mallorca · Palma de Mallorca · 研究者：María Aránzazu González del Alba
Hospital Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：María Isabel Sáez Medina
Instituto Valenciano de Oncología西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：María José Juan Fita
Hospital Reina Sofía Córdoba西班牙 · Córdoba · Córdoba · 研究者：María José Méndez-Vidal
ICO Badalona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Albert Font Pous
Hospital San Pedro Alcántara en Cáceres西班牙 · Cáceres · Cáceres · 研究者：Ricardo Collado Martin
Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Daniel Castellano Gauna
ICO Hospitalet西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Francisco Javier García Del Muro
Karolinska Universitetssjukhuset Solna瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Anders Ullen
Sodersjukhuset瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Serafeim Theodoroglou
Norrlands universitetssjukhus瑞典 · Umea · Umea · 研究者：Camilla Thellenberg Karlsson
Kantonspital St. Gallen瑞士 · St. Gallen · St. Gallen · 研究者：Sabine Schmid
Kantonsspital Graubünden瑞士 · Chur · Chur · 研究者：Richard Cathomas
Urologische Universitatsklinik Inselspital瑞士 · Bern · Bern · 研究者：Beat Roth
Klinik fur Onkologie Universitatsspital Basel瑞士 · Basel · Basel · 研究者：Frank Stenner
Taipei Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Yen-Hwa Chang
Chang Gung Memorial Hospital-Linkou中国 · 台湾 · Taoyuan · 研究者：See-Tong Pang
Taichung Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taichung · 研究者：Jian-Ri Li
China Medical University Hospital中国 · 台湾 · Taichung · 研究者：Chao-Hsiang Chang
National Cheng Kung Uni. Hosp.中国 · 台湾 · Tainan · 研究者：Wen-Pin Su
National Taiwan University Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Yu-Chieh Tsai
The Royal Marsden NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Vincent Khoo
Musgrove Park Hospital英国 · Somerset · Taunton · 研究者：John Graham
Northwest Prarie Lakes Cancer Center美国 · South Dakota · Watertown · 研究者：Bipinkumar Amin
Alaska Clinical Research Ctr.美国 · Alaska · Anchorage · 研究者：William Clark
Virginia Mason Medical Center美国 · Washington · Seattle · 研究者：JohnPaul Flores
UC Davis Cancer Center美国 · California · Sacramento · 研究者：Chong-xian Pan
Yale Cancer Center美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Daniel Petrylak
Memorial Sloan Kettering美国 · New York · New York · 研究者：Gopakumar Iyer
NYU Langone Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Arjun Balar
Univ. of Arizona Cancer Ctr.美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Hani Babiker
UA Cancer Center美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Jue Wang
Univ. of Kansas Medical Center美国 · Kansas · Kansas City · 研究者：Rahul Parikh
Oklahoma University美国 · Oklahoma · Oklahoma city · 研究者：Abhishek Tripathi
University of So. California美国 · California · Los Angeles · 研究者：David Quinn
The Center for Cancer and Blood Disorders美国 · Texas · Fort Worth · 研究者：Ray Page
Bon Secours St. Francis Hosp.美国 · South Carolina · Greenville · 研究者：Stephen Dyar
Comp. Cancer Centers of Nevada美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Nicholas Vogelzang
Sansum Clinic美国 · California · Santa Barbara · 研究者：Mukul Gupta
University of Pittsburgh美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Leonard Appleman

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 临床试验信息公布组
申请人名称: Bayer AG Corden Pharma GmbH 拜耳医药保健有限公司
联系人姓名: 临床试验信息公布组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: 叶定伟
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 17403; v.1.0
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2017-11-29
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的是证明rogaratinib对于总生存期的延长优于化疗。随机分组时，患者患有局部晚期或转移性尿路上皮癌，并且既往接受过至少1种含铂化疗。仅FGFR1或3阳性的肿瘤患者可以经过随机分配进入研究。存档肿瘤组织足以用于检测FGFR1/3 mRNA表达，将由中心实验室使用RNA原位杂交试验进行测定

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它II/III 期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.有存档或新鲜肿瘤活检标本用于 FGFR 检测
2.研究者可酌情决定最早在筛选开始之前 90 天进行 FGFR 检测。研究者应确保所有患者在该时间范围内的疾病状态和治疗方案符合资格
3.年龄≥ 18 岁的男性或女性患者
4.明确记录的尿路上皮癌（移行细胞癌）包括发生于膀胱、肾盂、输尿管和尿道部位的尿路上皮癌（移行细胞癌），符合以下标准:组织学或细胞学证实组织类型为混合型的患者需要以移行细胞为主;局部晚期（T4b、任何 N；或任何 T、N 2-3）或转移性疾病（任何 T、任何 N 和 M1）。局部晚期膀胱癌应不可切除，即侵袭骨盆壁或腹壁（T4b 期）或有巨大淋巴结病变（N2-3）
5.ECOG 体能状态评分为 0 或 1
6.在接受至少 1 种铂类治疗方案期间或之后疾病进展（应对患者治疗至少 2 个周期）。在既往接受辅助／新辅助含铂类化疗的患者中，应在治疗后 12 个月内发生疾病进展
7.存档或新鲜肿瘤活检标本分析显示 FGFR1/3 mRNA 表达水平高（RNAscope 评分为 3+或 4+；测量是方案的一部分）
8.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），对比增强（除非禁忌）CT 或 MRI 中须至少有一处可测量病灶

排除标准

1.既往或当前患有癌症，但下列情况除外：宫颈原位癌;经过治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌;随机分组之前> 3 年已治愈的任何癌症;已治愈的偶发性前列腺癌（T1/T2a）
2. 正在接受或随机分组之前 4 周内曾经接受抗癌治疗
3. 既往接受过 2 线以上的全身性抗癌疗法治疗尿路上皮癌
4. 正在接受或既往接受过抗 FGFR 靶向治疗（例如：受体酪氨酸激酶抑制剂，包括日 rogaratinib 或 FGFR 特异性抗体）或紫杉烷或长春氟宁治疗
5. 任何既往药物／手术相关毒性未恢复至国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版（CTCAE v4.03）1 级（脱发、贫血和／或甲状腺功能减退症除外）
6. 既往或当前患有未控制的心血管疾病，包括下列病症： NYHA >2 级的充血性心力衰竭（CHF）;随机分组之前 3 个月内存在不稳定型心绞痛（休息时有心绞痛症状）或新发心绞痛
7. 随机分组之前 6 个月内存在心肌梗死（MI）
8. 需要抗心律失常治疗的不稳定型心律失常。使用 β-受体阻滞剂或地高辛进行抗心律失常治疗使疾病得到控制的心律失常患者可以入选
9. 随机分组之前 3 个月内发生诸如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞等动脉或静脉血栓形成或栓塞事件
10. 当前证据表明有钙磷稳态的内分泌调节改变（例如：甲状旁腺疾病、甲状旁腺切除术史、肿瘤溶解、肿瘤钙化、副肿瘤性高钙血症）
11. 随机分组之前 4 周内发生任意≥ 3 级（CTCAE v.4.03 标准）的出血事件
12. 目前诊断为视网膜剥离、视网膜色素上皮剥离（RPED）、严重的视网膜病或视网膜静脉阻塞

试验用药

中文通用名：Rogaratinib ( 商品名：无）：

用法用量：剂型：片剂
规格：200mg/片
给药途径：口服
用药频次：连续给药
剂量：800mg,每日2次（bid）
用药时程：患者持续接受治疗直到影像学疾病进展；临床进展；不可接受的毒性；死亡；撤回知情同意；根据研究者或指定人员的决定停止研究用药

对照用药

中文通用名：紫杉醇( 商品名：无；英文名：Paclitaxel）

用法用量：剂型：浓缩注射液
规格：6mg/ml
给药途径：静脉输注
用药频次：每3 周一次，每个周期第1 天
剂量：175 mg/ m2
用药时程：患者持续接受治疗直到影像学疾病进展；临床进展；不可接受的毒性；死亡；撤回知情同意；根据研究者或指定人员的决定停止研究用药

中文通用名：多西他赛( 商品名：无；英文名：Docetaxel）

用法用量：剂型：输液用浓缩液
规格：20mg/mL
给药途径：静脉输注
用药频次：每3周一次，每个周期第1天
剂量：75 mg/ m2
用药时程：患者持续接受治疗直到影像学疾病进展；临床进展；不可接受的毒性；死亡；撤回知情同意；根据研究者或指定人员的决定停止研究用药

终点指标

主要终点1 项，展开查看

总生存期评价时间：最多45个月指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

无进展生存期评价时间：最多45个月指标类型：有效性指标
客观缓解率评价时间：最多45个月指标类型：有效性指标
疾病控制率评价时间：最多45个月指标类型：有效性指标
缓解持续时间评价时间：最多45个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-17
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20180876
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 临床试验信息公布组
首次公示信息日期: 2018-10-23
申请人名称: Bayer AG/Corden Pharma GmbH/拜耳医药保健有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20180876
药物名称: Rogaratinib/BAY 1163877盐酸盐片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 尿路上皮癌
试验专业题目: FGFR阳性、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中评价rogaratinib疗效和安全性的Ⅱ/Ⅲ期研究
试验通俗题目: 评价研究药物治疗FGFR阳性晚期尿路上皮癌的研究
试验方案编号: 17403; v.1.0
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2017-11-29
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价研究药物治疗FGFR阳性晚期尿路上皮癌的研究

中文通用名：Rogaratinib ( 商品名：无）：

中文通用名：紫杉醇( 商品名：无；英文名：Paclitaxel）

中文通用名：多西他赛( 商品名：无； 英文名：Docetaxel）

中文通用名：多西他赛( 商品名：无；英文名：Docetaxel）