登记概览
- 登记号
- CTR20180880
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 香港浸会大学 香港中文大学 广州花海药业股份有限公司 培力（南宁）药业有限公司
完整专业题目
仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）有效性安全性的随机双盲剂量平行对照多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-06-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津湖北 · 武汉广西壮族自治区 · 南宁四川省 · 成都市
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张声生
- 天津中医药大学附属第一医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：周正华
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡运莲
- 广西瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：林寿宁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：唐文富
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于永明
- 申请人名称
- 香港浸会大学 香港中文大学 广州花海药业股份有限公司 培力（南宁）药业有限公司
- 联系人姓名
- 于永明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国门外大街19号国际大厦A座10B
- 联系人邮编
- 100005
主要研究者信息
- 姓名
- 张声生，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-6634
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100055
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-RZCL-GR-Ⅱa-2017-PPC-01；版本号及日期1.2（20181016）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）进行剂量探索，同时初步评价其有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.以下标准筛选时必须全部符合方可进入导入期：
2.(1) 符合西医腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的诊断；
3.(2) 中医辨证为肝郁脾虚证；
4.(3) 年龄在18～65周岁，性别不限；
5.(4)自愿参加临床试验，并签署知情同意书者 ；
6.以下标准导入期结束时必须全部符合方可进入试验：
7.(1) 中医辨证为肝郁脾虚证；
8.(2)导入期最后一周每日最严重腹痛强度的NRS评分的周平均值≥3分 ；
9.(3)导入期最后一周至少有2日，其中每日至少1次Bristol粪便性状为6型或7型 。
10.注：1）疼痛NRS评分即疼痛数字评分法（Numerical Rating Scal,NRS），是指11等级（0-10）的数字等级量表评分。2）Bristol粪便性状量表见附件2.
2.(1) 符合西医腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的诊断；
3.(2) 中医辨证为肝郁脾虚证；
4.(3) 年龄在18～65周岁，性别不限；
5.(4)自愿参加临床试验，并签署知情同意书者 ；
6.以下标准导入期结束时必须全部符合方可进入试验：
7.(1) 中医辨证为肝郁脾虚证；
8.(2)导入期最后一周每日最严重腹痛强度的NRS评分的周平均值≥3分 ；
9.(3)导入期最后一周至少有2日，其中每日至少1次Bristol粪便性状为6型或7型 。
10.注：1）疼痛NRS评分即疼痛数字评分法（Numerical Rating Scal,NRS），是指11等级（0-10）的数字等级量表评分。2）Bristol粪便性状量表见附件2.
排除标准
1.以下标准筛选时必须全部不符合方进入试验：
2. (1) 除IBS-D外的其他亚型者；
3. (2) 有胃肠道手术史者（剖宫产、阑尾切除术、肠息肉切除术除外）；有消化道器质性病变者，如胃溃疡、肠道息肉（息肉>0.5cm或数量＞3个）、肠结核、结肠或直肠癌史、炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）等者；易与IBS症状相混淆的疾病如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎等者；
4. (3) 有影响消化道动力的全身性疾病者，如糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史、慢性肾功能不全、精神神经系统病变（如重度抑郁、重度焦虑）等者；
5. (4) 正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能的药物（抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者；
6. (5) 筛选前1周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者；
7. (6) 肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Scr超过参考值上限者；
8. (7) 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病者；
9. (8) 过敏体质，及对本研究药物已知成分过敏者；
10. (9) 妊娠，近期计划生育的男性或女性，哺乳期妇女；
11. (10) 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
12. (11) 一个月内参加过其他临床试验者；
13. (12) 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
2. (1) 除IBS-D外的其他亚型者；
3. (2) 有胃肠道手术史者（剖宫产、阑尾切除术、肠息肉切除术除外）；有消化道器质性病变者，如胃溃疡、肠道息肉（息肉>0.5cm或数量＞3个）、肠结核、结肠或直肠癌史、炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）等者；易与IBS症状相混淆的疾病如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎等者；
4. (3) 有影响消化道动力的全身性疾病者，如糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史、慢性肾功能不全、精神神经系统病变（如重度抑郁、重度焦虑）等者；
5. (4) 正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能的药物（抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者；
6. (5) 筛选前1周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者；
7. (6) 肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Scr超过参考值上限者；
8. (7) 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病者；
9. (8) 过敏体质，及对本研究药物已知成分过敏者；
10. (9) 妊娠，近期计划生育的男性或女性，哺乳期妇女；
11. (10) 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
12. (11) 一个月内参加过其他临床试验者；
13. (12) 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
试验用药
中文通用名：仁术肠乐颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：4g/袋；口服，每次2袋，每日3次，给药周期：8周。大剂量组。
中文通用名：仁术肠乐颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：4g/袋；口服，每次1袋（加1袋模拟剂），每日3次，给药周期：8周。小剂量组。
对照用药
中文通用名：仁术肠乐颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格：4g/袋；口服，每次2袋，每日3次，给药周期：8周。零剂量组。
终点指标
主要终点15 项，展开查看
- 腹痛强度应答率评价时间：用药后2周、4周、8周及随访期各评价一次指标类型：有效性指标
- 粪便性状应答率评价时间：用药后2周、4周、8周及随访期各评价一次指标类型：有效性指标
- 排便急迫感、腹胀感VAS评分较基线的变化评价时间：用药后2周、4周、8周及随访期各评价一次指标类型：有效性指标
- 严重度分数(IBS-SSS)较基线的变化评价时间：用药后2周、4周、8周各评价一次指标类型：有效性指标
- 总体症状评分较基线的变化评价时间：用药后2周、4周、8周各评价一次指标类型：有效性指标
- 肠易激综合征生活质量量表（IBS-QOL）评分较基线的变化评价时间：用药后2周、4周、8周各评价一次指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：基线、用药后2周、4周、8周各评价一次指标类型：有效性指标
- 应急药物的使用情况评价时间：用药后8周指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：整个试验过程中随时记录发生的所有不良事件指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：筛选期/导入期、基线、用药访视及随访期分别检查一次指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、电解质（K+、Na+、Cl-）、血沉、CRP评价时间：筛选期/导入期、用药后2周、4周、8周各检查一次指标类型：安全性指标
- 便常规+潜血试验评价时间：筛选期/导入期、用药后8周分别检查一次指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、ALP、TBil、GGT）评价时间：筛选期/导入期、用药后2周、4周、8周各检查一次指标类型：安全性指标
- 肾功能（Scr、BUN、尿NAG酶、尿微量白蛋白）评价时间：筛选期/导入期、用药后2周、4周、8周各检查一次指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：筛选期/导入期、用药后4周、8周各检查一次指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-25
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-29
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180880
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于永明
- 首次公示信息日期
- 2018-06-20
- 申请人名称
- 香港浸会大学/香港中文大学/广州花海药业股份有限公司/培力（南宁）药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180880
- 药物名称
- 仁术肠乐颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）
- 试验专业题目
- 仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）有效性安全性的随机双盲剂量平行对照多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的试验
- 试验方案编号
- Z-RZCL-GR-Ⅱa-2017-PPC-01；版本号及日期1.2（20181016）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示