登记概览
- 登记号
- CTR20180883
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 华北制药股份有限公司
完整适应症
适用于敏感菌引起的各种感染，如：1、上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。3、泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5、其他感染：中耳炎、骨髓炎、白血症、腹膜炎和手术后感染等。
完整专业题目
阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-07；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 108 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市公共卫生临床中心Ⅰ期研究室中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王景欣
- 申请人名称
- 华北制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王景欣
- 联系人座机
- [已移除电话]、[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市跃进路华清北街8号
- 联系人邮编
- 050000
主要研究者信息
- 姓名
- 李锋，医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市金山区漕廊公路2901号
- 邮编
- 201058
- 单位名称
- 上海市公共卫生临床中心Ⅰ期研究室
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HBZY-ACP-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康成年受试者空腹或餐后状态下口服受试制剂和参比制剂，评价两种制剂在空腹和餐后状态下是否生物等效。评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、药物滥用筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
6.受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、药物滥用筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
6.受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划
排除标准
1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
2. 对青霉素、其他β-内酰胺类（如头孢菌素、碳青霉素、单菌霉素）有过敏史、因阿莫西林/克拉维酸钾出现黄疸病/肝损伤者
3. 青霉素皮试阳性反应者
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
5. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
6. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
7. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
8. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
9. 筛选前6个月内有药物滥用史者
10. 筛选前3个月内使用过毒品
11. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
12. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
13. 受试者6个月内生育计划或捐精、捐卵计划
14. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者
15. 筛选前4周内接受过疫苗接种者
16. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
17. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
18. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
19. 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
21. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定
22. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
23. 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
24. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
25. 酒精呼气试验阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）
26. 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
27. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者
28. 其它研究者判定不适宜参加的受试者
2. 对青霉素、其他β-内酰胺类（如头孢菌素、碳青霉素、单菌霉素）有过敏史、因阿莫西林/克拉维酸钾出现黄疸病/肝损伤者
3. 青霉素皮试阳性反应者
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
5. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
6. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
7. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
8. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
9. 筛选前6个月内有药物滥用史者
10. 筛选前3个月内使用过毒品
11. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
12. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
13. 受试者6个月内生育计划或捐精、捐卵计划
14. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者
15. 筛选前4周内接受过疫苗接种者
16. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
17. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
18. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
19. 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
21. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定
22. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
23. 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
24. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
25. 酒精呼气试验阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）
26. 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
27. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者
28. 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验用药
中文通用名：阿莫西林克拉维酸钾片：
用法用量：片剂；规格0.375g；空腹口服一次，每次0.375g，用药时程：单次用药。空腹组
中文通用名：阿莫西林克拉维酸钾片：
用法用量：片剂；规格0.375g；空腹口服一次，每次0.375g，用药时程：单次用药。餐后组
对照用药
中文通用名：阿莫西林克拉维酸钾片 英文名： Amoxicillin and ClavulanatePotassiumTablets；商品名：Augmentin
用法用量：片剂；规格0.375g；空腹口服一次，每次0.375g，用药时程：单次用药。空腹组
中文通用名：阿莫西林克拉维酸钾片 英文名： Amoxicillin and ClavulanatePotassium Tablets；商品名：Augmentin
用法用量：片剂；规格0.375g；空腹口服一次，每次0.375g，用药时程：单次用药。餐后组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后12小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、t1/2、λz评价时间：给药后12小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市公共卫生临床中心伦理委员会同意 · 2017-11-21
- 上海市公共卫生临床中心伦理委员会修改后同意 · 2018-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180883
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王景欣
- 首次公示信息日期
- 2018-06-27
- 申请人名称
- 华北制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180883
- 药物名称
- 阿莫西林克拉维酸钾片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于敏感菌引起的各种感染，如：1、上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。3、泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5、其他感染：中耳炎、骨髓炎、白血症、腹膜炎和手术后感染等。
- 试验专业题目
- 阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验
- 试验方案编号
- HBZY-ACP-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示