登记概览
- 登记号
- CTR20180887
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 甘李药业股份有限公司
完整专业题目
单中心、随机、开放、以进口同类产品（优泌乐50）为交叉对照，评价速秀霖50对健康受试者的生物等效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-08-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭晓蕙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 辛玲
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 辛玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
- 联系人邮编
- 101109
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晓蕙，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街 8 号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LP50-1（第四版20180314）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过单中心、随机、开放、两次交叉的正常葡萄糖钳夹试验，评价甘李药业股份有限公司的产品—精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）（速秀霖50）与进口同类产品（优泌乐50），在健康受试者参与试验下的生物等效性和安全性，为中国的临床医生补充此领域空白，同时为海外药品注册提供了亚洲健康人群可参考数据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书；
2.18-40岁的健康男性；
3.BMI为≥18及≤24kg/m2；
4.空腹血糖<6.0 mmol/L并且糖化血红蛋白<5.7%。
2.18-40岁的健康男性；
3.BMI为≥18及≤24kg/m2；
4.空腹血糖<6.0 mmol/L并且糖化血红蛋白<5.7%。
排除标准
1.有糖尿病病史以及直系亲属有糖尿病史；
2. 有高血压病史或筛选时收缩压≥140mm Hg, 舒张压≥90mmHg；
3. 筛选前三个月参加其他临床试验；
4. 近一个月服用影响血糖代谢的药物包括口服糖皮质激素；
5. 筛选前6个月做过大手术；
6. 对胰岛素及试验相关产品出现过敏；
7. 肾病病史或者肾功能异常，并且肌酐大于140umol/L 上限；
8. 既往出现严重器质性疾病；
9. 个人及家族出血及血栓疾病史；
10. 筛选前1个月内受试者出现严重的病毒感染；
11. 5年内有药物滥用、酒精滥用和吸毒史；
12. 筛选前6周内和筛选期间有吸烟史，并且每日大于5支以上；
13. 传染病四项任意一项阳性；
14. 其他条件研究者认为会影响胰岛素代谢；
15. 筛选前体检、实验室和心电图研究者不适合本研究；
16. 筛选前2个月内献血或者失血超过500ml；
17. 肝功能异常，ALT和AST数值≥正常值上限2倍；
18. 既往甲状腺功能异常 （筛选期TSH,TT4和TT3结果任何一个异常）。
2. 有高血压病史或筛选时收缩压≥140mm Hg, 舒张压≥90mmHg；
3. 筛选前三个月参加其他临床试验；
4. 近一个月服用影响血糖代谢的药物包括口服糖皮质激素；
5. 筛选前6个月做过大手术；
6. 对胰岛素及试验相关产品出现过敏；
7. 肾病病史或者肾功能异常，并且肌酐大于140umol/L 上限；
8. 既往出现严重器质性疾病；
9. 个人及家族出血及血栓疾病史；
10. 筛选前1个月内受试者出现严重的病毒感染；
11. 5年内有药物滥用、酒精滥用和吸毒史；
12. 筛选前6周内和筛选期间有吸烟史，并且每日大于5支以上；
13. 传染病四项任意一项阳性；
14. 其他条件研究者认为会影响胰岛素代谢；
15. 筛选前体检、实验室和心电图研究者不适合本研究；
16. 筛选前2个月内献血或者失血超过500ml；
17. 肝功能异常，ALT和AST数值≥正常值上限2倍；
18. 既往甲状腺功能异常 （筛选期TSH,TT4和TT3结果任何一个异常）。
试验用药
中文通用名：精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）：
用法用量：注射液；规格3ml：300IU；腹部皮下注射；一天一次，每次0.3IU/kg，在访视2和访视4与对照药交叉给药；给药一次。
对照用药
中文通用名：精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）；英文名：Humalog Mix50 ；商品名：优泌乐50
用法用量：注射液；规格3ml：300IU；腹部皮下注射；一天一次，每次0.3IU/kg，在访视2和访视4与试验药交叉给药；给药一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax ， AUC0-t评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- AUC0-∞、Cl、Vd、t1/2 、Tmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2018-04-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180887
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 辛玲
- 首次公示信息日期
- 2018-08-15
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180887
- 药物名称
- 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 单中心、随机、开放、以进口同类产品（优泌乐50）为交叉对照，评价速秀霖50对健康受试者的生物等效和安全性
- 试验通俗题目
- 评价速秀霖50与优泌乐50的生物等效和安全性研究
- 试验方案编号
- LP50-1（第四版20180314）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示