登记概览
- 登记号
- CTR20180891
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 海南日中天制药有限公司
完整专业题目
评估试验制剂来曲唑片2.5mg和参比制剂来曲唑片(商品名:弗隆)2.5mg空腹和餐后状态人体生物等效性研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-06-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2018-11-20;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2019-08-23;
- 目标入组人数
- 国内: 64 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
海南省 · 海口市
- 海南欣泰康医药科技有限公司中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者:郭荣芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 舒军
- 申请人名称
- 海南日中天制药有限公司
- 联系人姓名
- 舒军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市海濂路24号
- 联系人邮编
- 570226
主要研究者信息
- 姓名
- 朱韶峰 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省洛阳市中州中路288号
- 邮编
- 471009
- 单位名称
- 洛阳市中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS1301454
- 试验方案编号
- RZT-2018-003-LY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究试验制剂来曲唑片2.5mg和参比制剂来曲唑片(商品名:弗隆®)2.5mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 35岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康女性受试者[绝经期(停经至少一年)或手术后不育]和健康男性受试者,35≤年龄≤65;
2.男性≥50.0Kg,女性≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~28.0 [BMI=体重(Kg)/身高2(m2)]之间,包括临界值;
3.经病史询问、全身体检和实验室检查正常或异常无临床意义者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN,Cr检测值在正常范围内;
4.绝经期女性受试者促卵泡激素(FSH)和雌二醇水平在绝经后范围;
5.男性受试者6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;
6.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加并签署知情同意书者;
7.能够按照方案计划完成试验者。
2.男性≥50.0Kg,女性≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~28.0 [BMI=体重(Kg)/身高2(m2)]之间,包括临界值;
3.经病史询问、全身体检和实验室检查正常或异常无临床意义者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN,Cr检测值在正常范围内;
4.绝经期女性受试者促卵泡激素(FSH)和雌二醇水平在绝经后范围;
5.男性受试者6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;
6.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加并签署知情同意书者;
7.能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
1.受试者有系统性疾病;
2. 受试者筛选期实验室检查或体格检查异常且有临床意义;
3. 首次服药前三个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者;
4. 试验前6个月内有酗酒史者(每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285ml,或烈酒25ml,或葡萄酒80ml)或试验期间不能停止饮酒或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性者;
5. 筛选前三个月内每日吸烟≥5支或试验期间不能停止吸烟者;
6. 有精神病史者;
7. 有药物滥用史者或在试验期间尿液毒品(如:吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)筛查检测阳性者;
8. 首次服药前3个月内献血或失血≥400ml者;
9. 有晕血或晕针史者 ;
10. 首次给药前14天内使用了任何药物,包括非处方药、处方药、中草药和保健品者;
11. 给药前7天内,服用过葡萄柚(西柚)水果或含有葡萄柚(西柚)成分的产品;
12. 给药前48 小时内,服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料(如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等);
13. 静脉采血困难者;
14. 有吞咽困难者;
15. 任何对来曲唑或本品辅料过敏者;
16. 女性受试者彩超检查结果异常且有临床意义者;
17. 妊娠或哺乳期妇女,男性受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划,捐献精子计划者,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;
18. 研究者认为其他不适合入组者。
2. 受试者筛选期实验室检查或体格检查异常且有临床意义;
3. 首次服药前三个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者;
4. 试验前6个月内有酗酒史者(每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285ml,或烈酒25ml,或葡萄酒80ml)或试验期间不能停止饮酒或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性者;
5. 筛选前三个月内每日吸烟≥5支或试验期间不能停止吸烟者;
6. 有精神病史者;
7. 有药物滥用史者或在试验期间尿液毒品(如:吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)筛查检测阳性者;
8. 首次服药前3个月内献血或失血≥400ml者;
9. 有晕血或晕针史者 ;
10. 首次给药前14天内使用了任何药物,包括非处方药、处方药、中草药和保健品者;
11. 给药前7天内,服用过葡萄柚(西柚)水果或含有葡萄柚(西柚)成分的产品;
12. 给药前48 小时内,服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料(如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等);
13. 静脉采血困难者;
14. 有吞咽困难者;
15. 任何对来曲唑或本品辅料过敏者;
16. 女性受试者彩超检查结果异常且有临床意义者;
17. 妊娠或哺乳期妇女,男性受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划,捐献精子计划者,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;
18. 研究者认为其他不适合入组者。
试验用药
中文通用名:来曲唑片:
用法用量:片剂;规格2.5mg/片;口服:开始进餐后30分钟服用,口服1片,一次给药,240mL水送服;第二周期交叉给药,餐后等效试验组。
中文通用名:来曲唑片:
用法用量:片剂;规格2.5mg/片;口服:空腹口服1片,一次给药,240mL水送服;第二周期交叉给药,空腹等效试验组。
对照用药
中文通用名:来曲唑片 英文名:Letrozole Tablets 商品名:弗隆
用法用量:片剂;规格2.5mg/片;口服:开始进餐后30分钟服用,口服1片,一次给药,240mL水送服;第二周期交叉给药,餐后等效试验组。
中文通用名:来曲唑片 英文名:Letrozole Tablets 商品名:弗隆
用法用量:片剂;规格2.5mg/片;口服:空腹口服1片,一次给药,240mL水送服;第二周期交叉给药,空腹等效试验组。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 来曲唑药代动力学参数,包括来曲唑血浆峰浓度(Cmax),浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞,以及来曲唑达血浆峰浓度时间(Tmax) 、半衰期(T1/2)和终端消除速率常数(λz)。评价时间:给药后240小时。指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 来曲唑的安全性和耐受性指标,通过不良事件、受试者完成状况、实验室检测、生命体征、心电图和体格检查进行评估。评价时间:整个试验过程。指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-05-25
- 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-07-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180891
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 舒军
- 首次公示信息日期
- 2018-06-15
- 申请人名称
- 海南日中天制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180891
- 药物名称
- 来曲唑片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1301454
- 适应症
- 治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者,这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
- 试验专业题目
- 评估试验制剂来曲唑片2.5mg和参比制剂来曲唑片(商品名:弗隆)2.5mg空腹和餐后状态人体生物等效性研究。
- 试验通俗题目
- 来曲唑片人体生物等效性试验。
- 试验方案编号
- RZT-2018-003-LY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示