氯雷他定片生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2.健康受试者，男女均有
3.年龄18-55周岁，包含18周岁和55周岁；
4.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26范围内（包括临界值）

1.1) 健康状况：有神经系统、精神系统（如抑郁症等）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常病史及有重要脏器疾病史者；
2. 2) 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知氯雷他定过敏者；
3. 3) 试验前6个月内接受过任何重大的外科手术者；
4. 4) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；
5. 5) 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 mL）或试验期间不能停止饮酒者
6. 6) 试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者
7. 7) 过去五年内有药物滥用史者；
8. 8) 进入研究前28天内使用了抑制或诱导CYP2D6酶的药物及催眠、镇静类、抗癫痫类（苯妥英钠、卡马西平）等药物者；
9. 9) 试验前14天内服用了任何药物者；
10. 10) 服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）
11. 11) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
12. 12) 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者
13. 13) 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常且有临床意义者
14. 14) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒检测结果异常，梅毒螺旋体特异抗体和快速血浆反应速试验阳性者
15. 15) 妊娠期、哺乳期女性
16. 16) 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录
17. 17) 酒精筛查呈阳性者，在服用研究用药前5天内服用过任何含酒精的制品者
18. 18) 毒品筛查呈阳性者，或试验前3个月使用过毒品者
19. 19) 试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者
20. 20) 研究者认为不宜参加本试验者