瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）愿意未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19-26kg/m2范围内（包括临界值）；
6.健康状况：无心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
7.体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果正常或异常无临床意义。

1.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
2. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等；
3. 有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病/横纹肌溶解症等易患因素（如：甲状腺功能减退、本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性）；
4. 筛选阶段至服用试验药物前发生急性疾病或有合并用药；
5. 对瑞舒伐他汀钙或对HMG-CoA还原酶抑制剂有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
6. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
7. 不能耐受高脂餐（此条只适用于餐后试验的受试者）；
8. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
9. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
10. 尿药筛查试验结果阳性或过去五年内有药物滥用史或使用过毒品；
11. 酒精呼气试验结果阳性或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
12. 筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
13. 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
14. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
15. 筛选前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 筛选前3个月内服用过试验药物、或参加了药物临床试验；
17. 服用试验药物前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
18. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。