卡托普利片人体生物等效性试验

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6.志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
7.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对卡托普利片或相关辅料（如：乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸）或其他血管紧张素转换酶抑制剂有既往过敏史者（问诊）；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（问诊）；
4. 有神经性血管水肿病史（问诊）；
5. 有直立性低血压或晕厥病史（问诊）；
6. 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
7. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药和非处方药）者（问诊）；
8. 筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
9. 筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
10. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
12. 筛选前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）；
13. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
14. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
15. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
16. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
17. 筛选前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
18. 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
19. 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
20. 有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）；
21. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。