葛陈胶囊治疗良性前列腺增生Ⅱ期临床试验

1.符合良性前列腺增生（BPH）的诊断；
2.中医辨证为浊瘀阻塞证；
3.前列腺体积（PV）≥30ml者（核磁共振法）；
4.年龄在50～80岁之间（含50岁和80岁）；
5.国际前列腺症状评分（IPSS）总分≥7分且≤19分者；
6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。

1.残余尿量＞150ml，最大尿流率＞12ml/s；
2. 近3个月内有急性尿潴留（AUR）病史者；
3. 5年以内有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者；曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作的患者；
4. 中医辨证属阳虚证及寒湿证者；（阳虚证和寒湿证辨识标准详见附件6）
5. 合并患有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复泌尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、细菌性前列腺炎等的患者；
6. 伴有血尿，或有引起尿血的其他疾病者；
7. 血清PSA＞参考值上限或直肠指检怀疑前列腺有结节者；
8. 近1周内使用过α受体阻滞剂（多沙唑嗪、特拉唑嗪、哌唑嗪、坦洛新、坦索罗辛、阿呋唑嗪）、M受体阻滞剂（酒石酸托特罗定）、抗雄激素类药物（亮丙瑞林、氟他米特）和抗BPH中药或植物药；近2周内使用过萘哌地尔；近3周内使用过尼鲁米特、醋酸环丙地孕酮；近2月使用过比卡鲁胺；近6月内使用过5α还原酶抑制剂（非那雄胺、依立雄胺）以及度他雄胺治疗的患者； （此处“抗BPH中药或植物药”指的是在药物说明书或药理研究中针对前列腺增生有作用的药物）
9. 糖尿病血糖控制不佳者； （此处“血糖控制不佳”指的是满足“FPG＞7.0mmol/L”）
10. 有生育要求或在试验期间不能严格避孕者；
11. 合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾疾病者；患者ALT、AST≥参考值上限1.5倍，肌酐（Scr）＞参考值上限者；
12. 过敏体质或对本品成份有过敏史者；
13. 被怀疑或确有酒精、毒品、违禁药品滥用或依赖史等情况的患者；患有精神疾患，难以合作者；
14. 近一个月内参加过药物临床试验者；
15. 研究者认为不适宜参加临床试验者，如研究者认为存在增加患者危险性的情况；或患者存在难以遵守定期访视的情况等影响研究进行的任何情况。