登记概览
- 登记号
- CTR20180906
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海朝晖药业有限公司
完整专业题目
开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价比卡鲁胺片在中国健康男性受试者中的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-07-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘昀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 尹宏斌
- 申请人名称
- 上海朝晖药业有限公司
- 联系人姓名
- 尹宏斌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市宝山区抚远路2151号
- 联系人邮编
- 201908
主要研究者信息
- 姓名
- 刘昀，药理学硕士
- 职称
- 主管药师、住院医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BK-20180301/CRC-C1711
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价上海朝晖药业有限公司生产的比卡鲁胺片（50 mg）与阿斯利康公司生产的比卡鲁胺片（康士得®，50 mg）试验目的 的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。
次要目的：观察比卡鲁胺片受试制剂（50 mg）和比卡鲁胺片参比制剂（康士得®，50 mg）在健康受试者中的安全性。
次要目的：观察比卡鲁胺片受试制剂（50 mg）和比卡鲁胺片参比制剂（康士得®，50 mg）在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性
2.体重：男性≥50 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含临界值）
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内
5.在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
2.体重：男性≥50 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含临界值）
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内
5.在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分（乳糖等）或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
3. 入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者
4. 筛选前 2 周内服用过任何药物者
5. 入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位。1标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
7. 每日吸烟多于 10 支者
8. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体、HIV 抗体阳性者
9. 药物滥用测试（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）或酒精呼气测试结果阳性者
10. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
3. 入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者
4. 筛选前 2 周内服用过任何药物者
5. 入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位。1标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
7. 每日吸烟多于 10 支者
8. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体、HIV 抗体阳性者
9. 药物滥用测试（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）或酒精呼气测试结果阳性者
10. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验用药
中文通用名：比卡鲁胺片：
用法用量：片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。
对照用药
中文通用名：比卡鲁胺片（商品名：康士得）
用法用量：片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC（0-72h）评价时间：72小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- AUC（0-∞）、Tmax、t1/2、λz、AUC（_%Extrap）评价时间：72小时指标类型：有效性指标
- 安全性指标评价时间：72小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2018-03-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180906
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 尹宏斌
- 首次公示信息日期
- 2018-07-13
- 申请人名称
- 上海朝晖药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180906
- 药物名称
- 比卡鲁胺片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。
- 试验专业题目
- 开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价比卡鲁胺片在中国健康男性受试者中的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 比卡鲁胺片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- BK-20180301/CRC-C1711
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示