四价人乳头瘤病毒疫苗在中国女孩中的免疫桥接研究

1.仅入组健康受试者，根据病史和体检判断受试者处于良好的健康状态。
2.受试者为女性，第1天接种当天的年龄在9岁0天到26岁364天之间。
3.受试者如果未怀孕并且至少满足以下一项条件时有资格参与本研究： a) 受试者为非育龄期女性 或 b)受试者为育龄期女性（WOCBP），从末次月经首日至研究第1天，未与男性发生性行为，或者与男性发生性行为并采取了有效避孕措施。而且受试者知晓并同意从研究第1天至第7个月期间，不能在未采取有效避孕措施的情况下与男性发生性行为，且知晓并同意安全期避孕法、体外射精法、紧急避孕法根据研究方案都不是可接受的避孕方法。
4.（9-17岁受试者）受试者的父母或法定监护人提供本研究的书面知情同意。受试者本人提供本研究的书面儿童知情同意。
5.（18-26岁受试者）受试者提供本研究的书面知情同意。
6.受试者同意给研究人员提供一个主要联系电话号码和备用电话号码，以便研究人员进行随访。
7.序号1-6为主体阶段入选标准，序号8-10为扩展阶段入选标准
8.在主体阶段入组9-19岁年龄组的受试者
9.在主体阶段受试者接种了3剂V501
10.受试者和受试者的父母或法定监护人（如果适用）提供扩展阶段的书面知情同意/儿童知情同意

1.受试者在第1天接种疫苗前24小时内出现发热（定义为腋温≥37.1°C）（如果受试者符合此排除标准，可以在不符合此标准的其他时间重新安排第1天访视）。
2. 受试者具有需要医学干预的严重过敏反应史（例如，口腔和咽喉水肿、呼吸困难，低血压或休克）。
3. 受试者对任何疫苗成分过敏，这些成分包括铝、酵母或BENZONASE（核酸酶，Nycomed[用于清除本疫苗或其他疫苗中的残留核酸]）。
4. 受试者患有血小板减少症或者肌肉注射禁忌症的任何凝血障碍。
5. 受试者目前免疫功能低下，或已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿关节炎（JRA）、炎性肠病或其他自身免疫性疾病。
6. 受试者有脾切除术史。
7. 研究者认为受试者存在可能干扰研究目的评价的任何状况。
8. 受试者近期或当前酗酒或存在其它药物滥用。酗酒者是指虽然因饮酒反复导致社会问题、人际交往问题和/或法律问题，但仍饮酒的人。
9. 受试者具有HPV检测结果呈阳性的既往史。
10. 受试者具有任何巴氏检查结果异常史（包括鳞状上皮内病变[SIL]或未明确意义的非典型鳞状上皮细胞[ASC-US]、非典型鳞状上皮细胞-不除外高度鳞状上皮内病变[ASC-H]）或活检结果异常史（包括宫颈上皮内瘤变[CIN]、原位腺癌或宫颈癌）。
11. 受试者具有外生殖器疣、外阴上皮内瘤变（VIN）、阴道上皮内瘤变（VaIN）、外阴癌或阴道癌病史。
12. 受试者曾接受子宫切除术（阴式子宫切除术或腹式子宫切除术）。
13. 受试者正在接受或在第1天接种疫苗前1年内接受过以下免疫抑制疗法：放疗、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、任何化疗、环孢菌素、来氟米特（AravaTM）、TNF-α拮抗剂、单克隆抗体疗法（包括利妥昔单抗[Rituxan TM]）、静脉注射γ-球蛋白（IVIG）、抗淋巴细胞血清或其他已知能够干扰免疫应答的治疗。关于全身用皮质类固醇，如果受试者目前正接受类固醇激素治疗，或近期（第1天接种疫苗前2周内）曾接受此类治疗，或在第1天接种疫苗前1年内曾接受2个或2个以上疗程的激素治疗（口服或胃肠外给药）且每个疗程至少持续1周，则会被排除。使用吸入、经鼻腔或外用激素的受试者被认为可以参加研究。
14. 受试者在研究第1天接种疫苗前6个月内，曾使用过任何免疫球蛋白制品（包括RhoGAM [Ortho- Clinical Diagnostics]）或血液制品，或计划在研究第1天至第7个月期间使用此类产品。
15. 受试者曾接种已上市的HPV疫苗，或曾参加HPV疫苗的临床研究，并且接种过活性制剂或安慰剂。
16. 受试者在第1天接种疫苗之前14天内接种过灭活或重组疫苗、或在第1天接种疫苗之前21天内接种过活疫苗。
17. 受试者目前正参加其他研究性药物的临床研究。
18. 受试者的终身性伴侣数超过4名。
19. 受试者不太可能依从研究程序、遵守约定，或正在计划在研究结束之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长时间离开本地。
20. 参与此项研究的研究现场或申办方工作人员本人或其直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）。
21. 序号1-20为主体阶段的排除标准，序号22-23为扩展阶段排除标准
22. 20-45岁受试者
23. 9-19岁受试者主体阶段报告过接种过量或接种过非研究HPV疫苗