登记概览
- 登记号
- CTR20180914
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV 期非小细胞肺癌（NSCLC）的3 期、随机研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-12
- 首次公示信息日期
- 2018-07-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-18；国际：2017-08-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-07-18；国际：2017-10-04
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-14；国际：2024-10-18
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；国际: 420 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；国际: 783 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；国际: 783 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 106 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市上海市 · 上海市RIO NEGRO · ViedmaCORDOBA · Rio CuartoBuenos Aires · CabaSANTA FE · RosarioCORDOBA · CordobaNew South Wales · GosfordWESTERN AUSTRALIA · MurdochVictoria · HeidelbergSouth Australia · Bedford ParkVIC · Box HillCharleroi · CharleroiRoeselare · RoeselareLeuven · LeuvenRIO GRANDE DO SUL · Porto AlegreRio Grande Do Sul · Ijui另有 82 个地区
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张贺龙
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应可净
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁军
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- Clinica Viedma S.A.阿根廷 · RIO NEGRO · Viedma · 研究者：Kowalyszyn, Ruben
- Instituto Medico Rio Cuarto S.A.阿根廷 · CORDOBA · Rio Cuarto · 研究者：Lingua, Alejo
- Instituto Alexander Fleming阿根廷 · Buenos Aires · Caba · 研究者：Martin, Claudio
- Sanatorio Parque阿根廷 · SANTA FE · Rosario · 研究者：Martinengo, Gaston Lucas
- Instituto Oncologico De Cordoba阿根廷 · CORDOBA · Cordoba · 研究者：Richardet, Eduardo
- Gosford Hospital澳大利亚 · New South Wales · Gosford · 研究者：Chan, Matthew
- St John of God Murdoch Hospital澳大利亚 · WESTERN AUSTRALIA · Murdoch · 研究者：Feeney, Kynan
- Austin Hospital澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：John, Thomas
- Flinders Medical Centre澳大利亚 · South Australia · Bedford Park · 研究者：Karapetis, Christos
- Box Hill Hospital澳大利亚 · VIC · Box Hill · 研究者：Parente, Phillip
- Grand Hopital De Charleroi比利时 · Charleroi · Charleroi · 研究者：Colinet, Benoit
- AZ Delta比利时 · Roeselare · Roeselare · 研究者：Demedts, Ingel
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Vansteenkiste, Johan
- Hospital Nossa Senhora Da Conceicao巴西 · RIO GRANDE DO SUL · Porto Alegre · 研究者：De Menezes, Juliana
- Associacao Hospital De Caridade De Ijui巴西 · Rio Grande Do Sul · Ijui · 研究者：Franke, Fabio
- Hospital De Base De Sao Jose Do Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao Jose De Rio Preto · 研究者：Girotto, Gustavo
- Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Marchi, Pedro
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer巴西 · RIO GRANDE DO NORTE · Natal · 研究者：Matias, Danielli
其余 82 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Prado, Gustavo
- Clinica de Oncologia Reichow巴西 · SANTA CATARINA · Blumenau · 研究者：Reichow, Sandro
- Inca - Instituto Nacional Do Cancer巴西 · Rio De Janeiro · Rio De Janeiro · 研究者：Santos, Victor
- Jewish General Hospital加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Cohen, Victor
- CIUSSS de l'Est-de-L'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont加拿大 · QC · MONTREAL · 研究者：Dionne, Jean-Luc
- CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski加拿大 · QC · Rimouski · 研究者：Marquis, Katerine
- McGill University Health Center - GLEN加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Owen, Scott
- HOSPITAL CLINICO VINA DEL MAR智利 · VALPARAISO · VINA DEL MAR · 研究者：Acevedo Gaete, Alejandro Andres
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas智利 · METROPOLITANA · Santiago de Chile · 研究者：Aren Frontera, Osvaldo
- Fundacion Arturo Lopez Perez智利 · METROPOLITANA · Santiago · 研究者：Caglevic Medina, Cristian
- Hopital Nord Laennec Chu De Nantes法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Bennouna, Jaafar
- Hopital Tenon法国 · Paris · Paris · 研究者：Cadranel, Jacques
- Centre Hospitalier De Saint-Brieuc Hopital Yves Le Foll法国 · Saint · Brieuc -Saint-Brieuc · 研究者：Le Garff, Gwenaelle
- Hopital Cote De Nacre C H U Caen法国 · Caen · Caen · 研究者：Oulkhouir, Youssef
- Centre Leon Berard法国 · Lyon Cedex 08 · Lyon Cedex 08 · 研究者：Perol, Maurice
- Chu Arnaud De Villeneuve法国 · Montpellier Cedex · Montpellier Cedex · 研究者：Pujol, Jean-Louis
- CHRU Lille - Hopital Calmette法国 · Lille Cedex · Lille Cedex · 研究者：Scherpereel, Arnaud
- Centre Hospitalier Lyon Sud法国 · Pierre Benite · Pierre Benite · 研究者：Souquet, Pierre-Jean
- Klinik Schillerhoehe德国 · Gerlingen · Gerlingen · 研究者：Kimmich, Martin
- Klinikum Bogenhausen德国 · Muenchen · Muenchen · 研究者：Kokowski, Konrad
- HELIOS Klinikum Emil von Behring德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Misch, Daniel
- Krankenhaus Grosshansdorf德国 · Grosshansdorf · Grosshansdorf · 研究者：Reck, Martin
- Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting Thorakale Onkologie德国 · Gauting · Gauting · 研究者：Reinmuth, Niels
- Fachklinik Fuer Lungenkrankheiten德国 · Immenhausen · Immenhausen · 研究者：Rittmeyer, Achim
- Universitaetsklinikum Magdeburg A. o. R.德国 · Magdeburg · Magdeburg · 研究者：Schreiber, Jens
- Lungenklinik Hemer德国 · Hemer · Hemer · 研究者：Serke, Monika
- University Hospital Limerick爱尔兰 · Limerick · Limerick · 研究者：Coate, Linda
- St James's Hospital爱尔兰 · DUBLIN · Dublin · 研究者：Cuffe, Sinead
- Ospedale San Luca意大利 · Lucca · Lucca · 研究者：Baldini, Editta
- Ospedale San Raffaele意大利 · Milano · Milano · 研究者：Gianni, Luca
- Azienda Ospedaliera Monaldi意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Piantedosi, Francovito
- Gunma University Hospital日本 · GUNMA · Maebashi-shi · 研究者：Hisada, Takeshi
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center日本 · Kanagawa · Yokohama-Shi · 研究者：Ikeda, Satoshi
- Kanazawa University Hospital日本 · ISHIKAWA · Kanazawa-shi · 研究者：Kasahara, Kazuo
- Iwate Medical University Hospital日本 · IWATE · Morioka-shi · 研究者：Maemondo, Makoto
- National Hospital Organization Himeji Medical Center日本 · HYOGO · Himeji · 研究者：Nakahara, Yasuharu
- Saitama Cancer Center日本 · Saitama · Kitaadachi-gun · 研究者：Sakai, Hiroshi
- Fukushima Medical University Hospital日本 · FUKUSHIMA · Fukushima-shi · 研究者：Suzuki, Hiroyuki
- Kindai University Hospital日本 · OSAKA · Osaka-sayama-shi · 研究者：Takeda, Masayuki
- Niigata Cancer Center Hospital日本 · NIIGATA · Niigata-shi · 研究者：Tanaka, Hiroshi
- Kobe City Medical Center General Hospital.日本 · HYOGO · Kobe-shi · 研究者：Tomii, Keisuke
- FAICIC S. DE RL. DE CV墨西哥 · veracruz, veracruz · veracruz, veracruz · 研究者：Castillo Gutierrez, Erika
- Oncotech墨西哥 · BAJA CALIFORNA SUR · La Paz · 研究者：Ceja Garcia, Juan Paulo
- Instituto Jalisciense De Cancerologia墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：De la Mora Jimenez, Emanuel
- Klinika Onkologii i Radioterapii波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Jassem, Jacek
- Oddzial Onkologii波兰 · Bytom · Bytom · 研究者：Nowakowska - Zajdel, Ewa
- Ambulatorium Chemioterapii波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Zurawski, Bogdan
- Institute Of Oncology罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Alexandru, Aurelia
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Ciuleanu, Tudor
- SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER罗马尼亚 · Craiova · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology.俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Laktionov, Konstantin
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology俄罗斯 · St.petersburg · St.petersburg · 研究者：Protsenko, Svetlana
- Hospital Carlos Haya De Malaga西班牙 · MALAGA · MALAGA · 研究者：Cobo Dols, Manuel
- H. Univ. Vall dHebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Felip Font, Enriqueta
- Comp. Hosp. Univ. A Coruna西班牙 · A Coru?a · A Coru?a · 研究者：Garcia Campelo, Rosario
- Hospital Universitario La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Juan Vidal, Oscar
- Hosp Univer 12 De Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Paz-Ares, Luis
- Baptist Health Lexington美国 · KY · Lexington · 研究者：Badin, Firas
- Cancer Center Of Central Connecticut美国 · CT · Plainville · 研究者：Byrne, Brian
- Cancer Center Of Kansas美国 · KS · Wichita · 研究者：Dakhil, Shaker
- Broome Oncology美国 · NY · Johnson City · 研究者：Harris, Ronald
- UPMC Hillman Cancer Center美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Herman, James
- Memorial Health Systems美国 · CO · Colorado Springs · 研究者：Hoyer, Robert
- Lancaster General Hospital美国 · PA · Lancaster · 研究者：Kerr, Samuel
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center美国 · WI · Madison · 研究者：Leal, Ticiana
- Northwest Georgia Oncology Center, P.C.美国 · GA · Marietta · 研究者：McCune, Steven
- Charleston Hematology Oncology Associates, Pa美国 · SC · Charleston · 研究者：Orcutt, James
- The Ohio State University美国 · OH · Columbus · 研究者：Otterson, Gregory
- Southwest Regional Cancer Clinic美国 · UT · Saint George · 研究者：Rhodes, Terence
- Henry Ford Health System美国 · MI · Detroit · 研究者：Rybkin, Igor
- Winthrop University Hospital美国 · NY · Mineola · 研究者：Schneider, Jeffrey
- West Penn Hospital美国 · PA · Pittsburgh, PA · 研究者：Thomas, Brian
- UPMC Hillman Cancer Center美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Villaruz, Liza
- Baptist MD Anderson Cancer Center美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Vu, John
- Musgrove Park Hospital英国 · Tauton · Tauton · 研究者：Jankowska, Petra
- Royal Surrey County Hospital英国 · Surrey · Guildford · 研究者：Mehta, Ajay
- Guy'S Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Guy'S Hospital
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈永倖
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郝艳艳
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 郝艳艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰15楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市湖光路1018号
- 邮编
- 130012
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170340,CTR20171227,,CTR20170371,CTR20170731,CTR20180929,CTR20180252,CTR20180072,CTR20170913,CTR20170694,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA2099LA；方案版本03a
- 方案最新版本号
- 方案修正案05
- 版本日期
- 2024-02-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在经组织学证实的IV 期NSCLC 受试者中比较nivolumab +伊匹木单抗联合化疗对比化疗的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1）男性或女性，年龄≥18岁
2.2）经组织学证实的IV 期非小细胞肺癌（NSCLC），且为鳞状或非鳞状组织学的受试者。
3.3）先前未接受针对IV 期疾病的系统治疗。
4.4）ECOG 体能状态评分≤1
5.5）受试者有并愿意提供肿瘤组织样本用于生物标志物分析
6.6）受试者的PD-L1 免疫组化试验结果必须可用于随机分组，或其PD-L1 检测将由中心实验室在筛选期开展。
2.2）经组织学证实的IV 期非小细胞肺癌（NSCLC），且为鳞状或非鳞状组织学的受试者。
3.3）先前未接受针对IV 期疾病的系统治疗。
4.4）ECOG 体能状态评分≤1
5.5）受试者有并愿意提供肿瘤组织样本用于生物标志物分析
6.6）受试者的PD-L1 免疫组化试验结果必须可用于随机分组，或其PD-L1 检测将由中心实验室在筛选期开展。
排除标准
1.1）有已知 EGFR突变或 ALK易位的参与者。
2. 2） 患有未经治疗的CNS 转移受试者
3. 3）受试者有癌性脑膜炎
4. 4）既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或抗CTLA-4 抗体治疗，或 任何其他以T 细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物
5. 5） 既往有恶性肿瘤
6. 6）做过大手术或有严重创伤的受试者，其手术或创伤的影响必须在首次 治疗之前至少14 天已消除
7. 7）患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
2. 2） 患有未经治疗的CNS 转移受试者
3. 3）受试者有癌性脑膜炎
4. 4）既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或抗CTLA-4 抗体治疗，或 任何其他以T 细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物
5. 5） 既往有恶性肿瘤
6. 6）做过大手术或有严重创伤的受试者，其手术或创伤的影响必须在首次 治疗之前至少14 天已消除
7. 7）患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
试验用药
中文通用名：BMS-936558-01 Nivolumab 注射液：
用法用量：注射液；规格10mg/mL；10 mL/瓶和5 或10 瓶/盒；输注30分钟给药，每3周一个治疗周期。用药时程：连续给药共计24个月（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。
中文通用名：伊匹木单抗：
用法用量：注射液；规格5 mg/mL；40mL/瓶和4 瓶/盒；静脉注射，按体重1mg/kg输注30分钟给药，每6周一个治疗周期。用药时程：连续给药共计24个月（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。
对照用药
中文通用名：卡泊注射液 （伯尔定）
用法用量：注射液；150mg/15ml/支；静脉注射，每个周期第1 天紫杉醇后给药，卡铂剂量（mg） = 目标AUC x [CrCl（mL/min）+ 25]计算；连续给药4个周期
中文通用名：注射用顺铂
用法用量：注射剂；20mg/支*5支/盒*40盒/箱；在第1 天按75mg/m2 的剂量接受顺铂静脉输注，以3 周为治疗周期，共给药2 个周期（治疗组）或4 个周期（对照组）
中文通用名：紫杉醇
用法用量：注射剂；5ml:30mg；按体表面积200 mg/m2 的剂量接受紫杉醇静脉输注180 分钟，在每3 周为一周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠
用法用量：注射剂；500mg/瓶；第1 天按500 mg/m2 的剂量接受培美曲塞静脉输注10 分。接受4 个周期治疗后，疾病稳定或有应答的非鳞状组织学受试者可在诱导化疗后接受培美曲塞500 mg/m2单独给药作为维持治疗，直到出现疾病进展或不可耐受的毒性。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗的OS评价时间：预计FPFV后25个月进行分析指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.Nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗的BICR 评价的PFS 2.Nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗的BICR 评价的ORR 3.在具有不同PD-L1 表达水平的亚组中，nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比化疗的ORR、PFS 和OS 4.肿瘤细胞的体细胞突变总数量以及它们与ORR、PFS 和OS 的关联评价时间：预计第一例随机后25个月进行分析指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-15
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 · 2018-10-25
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 · 2019-02-28
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 · 2019-04-25
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-05
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-10-31
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-12-03
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-01-25
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-05-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2025-04-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180914
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郝艳艳
- 首次公示信息日期
- 2018-07-09
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180914
- 相关登记号
- CTR20170340,CTR20171227,,CTR20170371,CTR20170731,CTR20180929,CTR20180252,CTR20180072,CTR20170913,CTR20170694,
- 药物名称
- BMS-936558-01 Nivolumab 注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV 期非小细胞肺癌（NSCLC）的3 期、随机研究
- 试验通俗题目
- 比较Nivo, Ipi, 化疗治疗非小细胞肺癌
- 试验方案编号
- CA2099LA；方案版本03a
- 方案最新版本号
- 方案修正案05
- 版本日期
- 2024-02-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示