非那雄胺片人体生物等效性试验

1.健康男性受试者，年龄≥18岁；
2.体重指数（BMI）在19～26范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2）），包括边界值；受试者体重：男性≥50kg；
3.经全面健康体检合格，显示生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常或虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
4.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料；
5.对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.患有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等疾病（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2. 艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果呈阳性；
3. 体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果异常，且临床医师判断有临床意义者；
4. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对非那雄胺片的活性成分或辅料有过敏史者；
5. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
6. 试验期间或试验结束后6个月内有生育计划者；
7. 试验前3个月内曾有过失血或献血超过400mL；
8. 试验前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
9. 应用试验药物前48h内饮用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等；
10. 应用试验药物前2周曾服用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
11. 不能耐受静脉穿刺采血者；
12. 片剂吞咽困难者
13. 其他情况，经研究者判断不适合参加本试验者。