四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验

1.入组当天年龄3岁及以上，能提供法定身份证明。
2.受试者和/或法定监护人已经签署知情同意书并签日期；另外，8-17岁年龄的受试者还需本人签署儿童/青少年知情告知书（16-17岁年龄受试者如以自己劳动收入为主要生活来源的，视为完全民事行为能力人，可自己决定是否参加并签署知情同意书）。

1.入组前3个月内患过流感。
2. 任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）。
3. 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的），或者计划在试验期间使用。
4. 既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。
5. 入组前接种减毒活疫苗间隔少于14天，接种其他疫苗间隔少于7天。在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.1℃）者。
6. 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用。
7. 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）。
8. 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（完成免后血样采集前）。
9. 入组前14天内接受过抗过敏治疗。
10. 任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史。
11. 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。
12. 患有心脏病、药物无法稳定的严重高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）、糖尿病等严重慢性疾病。
13. 现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、肝肾疾病（如甲型肝炎、乙型肝炎、急性肾小球肾炎、慢性肾小球肾炎、肾盂肾炎、肝硬化、尿毒症等）、精神异常（如精神分裂症、抑郁症、情感性精神障碍等），或者慢性感染等疾病。
14. 妇女哺乳期、妊娠期或入组前尿妊娠试验阳性。
15. 有惊厥、癫痫、脑病、恶性肿瘤史和精神病史或家族史。
16. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。