拉考沙胺注射液的人体生物等效性研究

1.性别：成年男性或女性受试者；
2.年龄：年龄在18周岁以上、65周岁以下（含18周岁和65周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、胸片检查、腹部B超检查等异常且具有临床意义者；
2. 乙肝表面抗原、艾滋、梅毒、丙肝抗体阳性者；
3. ALT、AST超过正常值范围上限1.2倍者；尿酸超过正常值范围上限1.5倍者；
4. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等重大疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是心血管疾病、荨麻疹和哮喘者）；
5. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史或尿液药物检测结果阳性者；
6. 不能遵守统一饮食（如对试验餐饮不耐受等）或有吞咽困难者；
7. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
8. 既往6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、（一天4杯以上，1杯=250mL）咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次用药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含葡萄柚成分的饮料或食物者；
9. 有嗜烟或嗜酒者（嗜烟定义为：近 3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月平均每周饮酒不低于14单位酒精（1单位约330ml啤酒或30ml 酒精量为40%烈酒或100ml红葡萄酒）或在用药前48小时饮酒；
10. 研究首次用药前14天内使用过任何药物者；
11. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
12. 研究首次用药前3个月内参加了其它临床试验者；
13. 试验前 3 个月内失血或献血或接受献血超过200mL者；
14. 血妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及受试者及其配偶在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
15. 研究者认为有不适于参加试验的其他情况。