索磷布韦片空腹人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有。
2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值）。
3.肌酐清除率≥80 mL/min。
4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
5.能够按照方案要求完成试验者。

1.有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，或有肿瘤病史。
2. 体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测有临床意义异常。
3. 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡，活动性胃肠道出血或消化道手术者。
4. 输血全四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）阳性者。
5. 筛选前三个月内接受过任何外科手术者。
6. 对本品及辅料中任何成份过敏者，或有其他药物或食物过敏史者。
7. 在过去五年内有药物滥用史，或筛选前三个月内使用过毒品者。
8. 近2年内有酗酒史或中度饮酒，即每天饮用超过3个单位，如1080 mL啤酒或135 mL酒精量为40%的烈酒或450 mL葡萄酒；或每周饮用超过21个单位，如7560 mL啤酒或945 mL酒精量为40%的烈酒或3150 mL葡萄酒者（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
9. 尿毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性。
10. 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL。
11. 烟检筛查结果阳性。
12. 筛选前三个月内有献血行为者，3个月内献血或其他原因导致失血总和达到或超过450 mL者（女性生理性失血除外）。
13. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等。
14. 在服用研究药物前7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品。
15. 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等。
16. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
17. 筛选前90天内参加过其它药物临床试验。
18. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果阳性。
19. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
21. 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）。
22. 片剂吞咽困难者。
23. 不能耐受静脉穿刺采血，或有晕血、晕针史。
24. 专职司机、高空作业者等特定职业者。
25. 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。