登记概览
- 登记号
- CTR20180929
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项比较Nivolumab+Ipilimumab或Nivolumab+含铂双药化疗与含铂双药化疗治疗早期NSCLC的随机、开放性、3期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-18
- 首次公示信息日期
- 2018-07-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-21；国际：2017-03-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-09-13；国际：2017-04-06
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-02；国际：2024-12-13
- 目标入组人数
- 国内: 208 人；国际: 642 人；
- 已入组人数
- 国内: 111 人；国际: 773 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 111 人；国际: 773 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 144 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王长利
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- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center日本 · OSAKA · Sakai-shi · 研究者：Atagi, Shinji
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- Kosin University Gospel Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Jang, Tae Won
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeonnam · Hwasun-gun · 研究者：Kim, Young-Chul
- Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Sung Yong
- Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd.南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Jacobs, Conrad
- Wits Clinical Research南非 · Gauteng · Parktown, Johannesburg · 研究者：Ruff, Paul
- H. Univ. Vall dHebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Felip Font, Enriqueta
- Hosp Univer 12 De Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Paz-Ares, Luis
- Hosp. Univ. Puerta De Hierro西班牙 · Majadahonda · Madrid -Majadahonda - Madrid · 研究者：Provencio, Mariano
- Taichung Veterans General Hospital中国 · Taichung · Taichung · 研究者：Chang, Gee-Chen
- Taipei Veterans General Hospital中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Chiu, Chao-Hua
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Lee, Kang-Yun
- Taipei Medical University Hospital中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Shiah, Her-Shyong
- Baskent University Medical Oncology Department土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Altundag, Ozden
- Adana Numune Hospital土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Cil, Tinucin
- Ankara University Medical Oncology土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Demirkazik, Ahmet
- Cerrahpasa Tip Fakultesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Turna, Zeynep
- Marmara University Hospital土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Yumuk, Fulden
- Huntsman Cancer Institute美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Akerley, Wallace
- WBAMC Oncology Department美国 · TX · El Paso · 研究者：Alexander, Warren
- Texas Oncology美国 · TX · Bedford · 研究者：Anderson, Thomas
- Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Awad, Mark
- Dana Farber Cancer Institute美国 · MA · Boston · 研究者：Awad, Mark
- Texas Tech University Health Sciences Center美国 · TX · Lubbock · 研究者：Awasthi, Sanjay
- Genesis Health Care System美国 · OH · Zanesville · 研究者：Bastola, Shyamal
- Houston Methodist Medical Center美国 · TX · Houston · 研究者：Bernicker, Eric
- Christ Hospital美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Bhandari, Manish
- Fox Chase Cancer Center美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Borghaei, Hossein
- Temple University Hospital美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Borghaei, Hossein
- Cancer Center Of Central Connecticut美国 · CT · Plainville · 研究者：Byrne, Brian
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Chaft, Jamie
- Texas Oncology美国 · TX · Waco · 研究者：Chakmakjian, Carl
- St Vincent Frontier Cancer Center美国 · MT · Billings · 研究者：Cobb, Patrick
- Cancer Center Of Kansas美国 · KS · Wichita · 研究者：Dakhil, Shaker
- New York Oncology Hematology, Pc美国 · NY · Albany · 研究者：Evangelist, Makenzi
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center At Johns Hopkins美国 · MD · Baltimore · 研究者：Forde, Patrick
- University Medical Center New Orleans美国 · LA · New Orleans · 研究者：Fuloria, Jyotsna
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- Arizona Oncology Assoc, Pc-Hal美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Ghose, Abhimanyu
- Illinois Cancer Specialists美国 · IL · Niles · 研究者：Hakimian, David
- UNC Regional Physicians Hematology & Oncology美国 · NC · High Point · 研究者：Harish, V C
- The Cancer Center At Hackensack University Medical Center美国 · NJ · Hackensack · 研究者：Harper, Harry
- Memorial Regional Hospital美国 · FL · Hollywood · 研究者：Hirsch, Robert
- Vanderbilt University Medical Center美国 · TN · Nashville · 研究者：Horn, Leora
- Hattiesburg Clinic美国 · MS · Hattiesburg · 研究者：Hrom, John
- University of Miami美国 · FL · Deerfield Beach · 研究者：Jahanzeb, Mohammad
- Rocky Mountain Cancer Center美国 · CO · Denver · 研究者：Jotte, Robert
- University of Vermont Cancer Center美国 · VT · Burlington · 研究者：Khan, Farrah
- Valley Hospital Luckow Pavili美国 · NJ · Westwood · 研究者：Kirshner, Eli
- University Of Louisville美国 · KY · Louisville · 研究者：Kloecker, Goetz
- Kaiser Permanente美国 · OR · Portland · 研究者：Mansoor, Abdul
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- Cancer Institute Of Florida美国 · FL · Orlando · 研究者：Mekhail, Tarek
- Northwestern Medicine美国 · IL · Chicago · 研究者：Mohindra, Nisha
- Millenium Oncology美国 · TX · Houston · 研究者：Pachipala, Krishna
- The Center For Cancer And Blood Disorders美国 · TX · Fort Worth · 研究者：Page, Ray
- Indian River Medical Center美国 · FL · Vero Beach · 研究者：Patterson, Stephen
- Medstar Franklin Sqaure Medical Center美国 · MD · Baltimore · 研究者：Rao, Suman
- Southwest Regional Cancer Clinic美国 · UT · Saint George · 研究者：Rhodes, Terence
- Texas Cancer Center - Sherman美国 · TX · Sherman · 研究者：Roque, Tammy
- Henry Ford Health System美国 · MI · Detroit · 研究者：Rybkin, Igor
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.美国 · IN · Fort Wayne · 研究者：Sadiq, Ahad
- Charleston Hematology Oncology Associates, Pa美国 · SC · Charleston · 研究者：Saylors, Gene
- Allegheny General Hospital美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Schumacher, Lana
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Seneviratne, Lasika
- Southcoast Center For Cancer美国 · MA · Fairhaven · 研究者：Seng, Sonia
- Tennessee Oncology, Pc美国 · TN · Nashville · 研究者：Spigel, David
- Virginia Cancer Specialists, PC美国 · VA · Fairfax · 研究者：Spira, Alexander
- St Joseph Heritage Healthcare美国 · CA · Santa Rosa · 研究者：Stanton, Thomas
- Intermountain Medical Center美国 · UT · Murray · 研究者：Thota, Ramya
- Oregon Health & Science University美国 · OR · Portland · 研究者：Tolba, Khaled
- MetroHealth Medical Center美国 · OH · Cleveland · 研究者：Treasure, Michelle
- Orlando Health, Inc.美国 · FL · Orlando · 研究者：Tseng, Jennifer
- Texas Oncology, PA - South Austin Cancer Center美国 · TX · Austin · 研究者：Uyeki, James
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada美国 · NV · Las Vegas · 研究者：Vicuna, Brian
- University of Kentucky美国 · KY · Lexington · 研究者：Villano, John
- University Of Chicago Medical Center美国 · IL · Chicago · 研究者：Vokes, Everett
- Medical University Of South Carolina美国 · SC · Charleston · 研究者：Wrangle, John
- Bon Secours-St Francis Hosp美国 · SC · Greenville · 研究者：Yang, Xuezhong
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王文祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张静伟
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 张静伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场17楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 王长利
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3182
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市河西区环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA209816
- 方案最新版本号
- 修订试验方案 07
- 版本日期
- 2021-08-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在可手术的IB期（≥4 cm）、II期或可切除的IIIA期（N2）PD-L1+（≥1%）NSCLC受试者中，通过盲态独立中心审查（BICR），与含铂双药化疗相比较，评估应用nivolumab+含铂双药化疗受试者的无事件生存期和病理学完全缓解率
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1.a) 受试者签署知情同意书 b）受试者必须愿意且能够依从预定访视、治疗方案和实验室检查。2. a) ECOG评分 0-1 b)组织学证实的 IB期（≥ 4 cm）、 II期、IIIA期（N2） NSCLC有认为可切除的疾病 c) 按实体瘤疗效评价标准版本 1.1，有可测量的病灶d) 有肿瘤组织样本可用于 PD-L1免疫组织化学检查: i) 在随机化前提交福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片以及相应的病理学报告，供生物标志物评价。肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前3个月内获得的存档样本。 ii) 组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本。EBUS法获取的细针穿刺活检不足以作为生物标志物审查和随机依据。EBUS法获取的空心针穿刺活检可作为随机依据 e）没有将手术风险提高至不可接受水平的主要相关病理状况 (f )所有的可疑纵隔淋巴结（包括病理性增大或PET/CT上FDG浓聚的淋巴结, 如果可通过EBUS、胸腔镜或纵膈镜进行检查，需要进一步采样用于病理学确认。g）根据外科医生评估，肺功能总量（例如 FVC、FEV1、TLC、FRC 和 DLco）能够承受拟定的肺切除手术。 3.年龄和生育状态 a）男性或女性，年龄≥ 18 岁或法定成年年龄 b）育龄女性必须在开始研究治疗前 24 小时内，血清或尿液妊 娠试验呈阴性 c）女性必须是非哺乳状态 d）育龄女性必须同意遵守避孕法指导 e）与育龄妇女有活跃性生活的男性必须同意从招募起在化疗治疗时间内，遵守避孕法指导。此外，男性受试者 必须同意在这段时间内不捐献精子。 f）无精症男性不必遵守避孕要求。
排除标准
1.1.(a) 存在局部晚期不可切除的或转移性疾病。 b) 有已知 EGFR突变或 ALK易位的参与者。如果进行检测，应使用 FDA批准的检测方法 (c )排除脑转移参与者 ，有 II期或 II期以上疾病的所有参与者和怀疑脑转移的参与者应在随机前28天内进行脑部 MRI或 CT检查。 d) 有≥2级周围神经病变 e) 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者 f) 随机前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10 mg 强的松等效剂量）或 其他免疫抑制药物全身治疗的受试者。
g）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS） h）有严重或未控制的医学疾病的受试者。
i）大细胞神经内分泌癌肿瘤组织学的受试者。
2. 2.既往/伴随治疗
a) 既往应用过化疗或任何其他癌症治疗的早期 NSCLC。
b) 既往应用过以下治疗的：抗-PD-1、抗-PD-L1、抗-PDL-2 或抗-CTLA-4 抗体或靶向 T 细胞共同调节途径的任何其他抗体。
3. 3.体检和实验室检查结果
4.过敏反应和药物不良反应
g）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS） h）有严重或未控制的医学疾病的受试者。
i）大细胞神经内分泌癌肿瘤组织学的受试者。
2. 2.既往/伴随治疗
a) 既往应用过化疗或任何其他癌症治疗的早期 NSCLC。
b) 既往应用过以下治疗的：抗-PD-1、抗-PD-L1、抗-PDL-2 或抗-CTLA-4 抗体或靶向 T 细胞共同调节途径的任何其他抗体。
3. 3.体检和实验室检查结果
4.过敏反应和药物不良反应
试验用药
中文通用名：BMS-936558-01 Nivolumab：
用法用量：剂型：注射液;
规格：100mg/瓶
给药方式：静脉滴注
3 mg/kg 每2周给药一次，共计3个周期（A组）
360 mg每3周给药一次，共计3个周期（C组）
规格：100mg/瓶
给药方式：静脉滴注
3 mg/kg 每2周给药一次，共计3个周期（A组）
360 mg每3周给药一次，共计3个周期（C组）
中文通用名：Ipilimumab注射液：
用法用量：剂型：注射液；
规格：5mg/mL
给药方式：静脉滴注：
仅第1周期1 mg/kg
规格：5mg/mL
给药方式：静脉滴注：
仅第1周期1 mg/kg
对照用药
中文通用名：通用名：酒石酸长春瑞滨注射液 商品名：盖诺英文名：Vinorelbine Tartrate for Injection
用法用量：剂型：注射液（冻干粉针剂）
规格：10mg/mL;
给药方式：静脉滴注，3周周期第1天和第8天25 mg/mP2P或30 mg/mP2P， 共计3个周期
规格：10mg/mL;
给药方式：静脉滴注，3周周期第1天和第8天25 mg/mP2P或30 mg/mP2P， 共计3个周期
中文通用名：通用名：注射用盐酸吉西他滨 商品名：泽菲 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for injection
用法用量：剂型：注射液(冻干粉针剂)
规格：3瓶/盒 ,1000mg/瓶,
给药方式：静脉滴注,3周周期第1天和第8天1000 mg/mP2P或1250 mg/mP2P，
共计3个周期
规格：3瓶/盒 ,1000mg/瓶,
给药方式：静脉滴注,3周周期第1天和第8天1000 mg/mP2P或1250 mg/mP2P，
共计3个周期
中文通用名：通用名：多西他赛注射液 商品名：泰索帝 英文名：NA
用法用量：剂型：注射剂；规格：2瓶/盒10mg/mL 1.5ml/瓶
给药方式：静脉滴注，3周周期第1天60 mg/mP2P或75 mg/mP2P，共计3个周期
给药方式：静脉滴注，3周周期第1天60 mg/mP2P或75 mg/mP2P，共计3个周期
中文通用名：通用名：注射用培美曲塞二钠 商品名：普来乐 英文名：NA
用法用量：剂型：注射剂；
规格：1 瓶/盒500mg/瓶
输注方式：静脉滴注，3周周期第1天500 mg/mP2P，
共计3个周期
规格：1 瓶/盒500mg/瓶
输注方式：静脉滴注，3周周期第1天500 mg/mP2P，
共计3个周期
中文通用名：通用名：注射用顺铂 英文名：cisplatin for injection 商品名：NA
用法用量：剂型：注射剂（无菌分装粉针剂）规格： 20mg/支 ; 5支/盒
给药方式：静脉滴注，3周周期第1天75 mg/mP2P，
共计3个周期Pa
给药方式：静脉滴注，3周周期第1天75 mg/mP2P，
共计3个周期Pa
中文通用名：通用名：卡铂注射液 英文名：carboplation（paralation） 商品名：伯尔定
用法用量：剂型：注射液；规格：150mg/15mL/支1支/盒;
给药方式：静脉滴注，3周周期第1天AUC 5或6，
共计3个周期
给药方式：静脉滴注，3周周期第1天AUC 5或6，
共计3个周期
中文通用名：通用名：紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection（Taxol） 商品名：泰素
用法用量：剂型：注射液；规格：30mg/5mL/支1支/盒;
给药方式：静脉滴注，3周周期第1天175或200mg/m2，
共计3个周期
给药方式：静脉滴注，3周周期第1天175或200mg/m2，
共计3个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1、在可手术的IB期（≥4cm）、II期或可切除的IIIA期（N2）PD-L1+（≥1%）NSCLC受试者中，通过盲态独立中心审查（BICR），与含铂双药化疗相比较，评估应用nivolumab+含铂双药化疗参与者的无事件生存期（EFS） 2.在可手术的IB期（≥4cm）、II期或可切除的IIIA期（N2）PD-L1+（ ≥1%）NSCLC受试者中，与含铂双药化疗相比较，评估应用nivolumab+含铂双药化疗参与者的病理学完全缓解（pCR）率评价时间：1.自研究FPFV开始约139个月。 2.自研究FPFV 开始约42个月指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.在可手术的IB期（≥4cm）、II期或可切除的IIIA期（N2）PD-L1+（≥ 1%）NSCLC受试者中，通过BIPR评估，与含铂双药化疗相比较，评估应用nivolumab+含铂双药化疗参与者的主要病理学缓解（MPR）率 2.在可手术的IB期（≥4cm）、II期或可切除的IIIA（N2）PD-L1+（≥ 1%）NSCLC受试者中，与含铂双药化疗相比较，评估应用nivolumab+含铂双药化疗参与者的OS 3. 在可手术的 IB 期（≥4 cm）、II 期或可切除的 IIIA（N2）NSCLC 受试者中，与含铂双药化疗相比较，评估应用nivolumab+含铂双药化疗受试者的至死亡或远端转移的时间评价时间：1.自研究FPFV 开始约42个月 2.自研究FPFV开始约139个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-11
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-12-28
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-25
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-25
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-12
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-28
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-30
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-24
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-26
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2022-02-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180929
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张静伟
- 首次公示信息日期
- 2018-07-09
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180929
- 药物名称
- BMS-936558-01 Nivolumab
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项比较Nivolumab+Ipilimumab或Nivolumab+含铂双药化疗与含铂双药化疗治疗早期NSCLC的随机、开放性、3期试验
- 试验通俗题目
- 比较Nivo联合Ipi或者Nivo联合化疗治疗早期非小细胞肺癌
- 试验方案编号
- CA209816
- 方案最新版本号
- 修订试验方案 07
- 版本日期
- 2021-08-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示