一项评价尼达尼布治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)”患者的安全性的开放标签的延长试验（CTR20180930）

登记概览

登记号: CTR20180930
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Boehringer Ingelheim International GmbH Catalent Germany Eberbach GmbH 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

完整专业题目

一项评价尼达尼布治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)”患者的安全性的开放标签的延长试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-08-13
首次公示信息日期: 2018-07-10
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-09-18；国际：2017-12-05
第一例受试者入组日期: 国内：2018-09-18；国际：2017-12-05
试验完成日期: 国内：2023-03-03；国际：2023-03-03

目标入组人数: 国内: 20 人；国际: 400 人；
已入组人数: 国内: 17 人；国际: 444 人；
实际入组总人数: 国内: 17 人；国际: 444 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 160 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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University of Florida College of Medicine美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Jones, Lisa
University of Colorado Denver美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Lee, Joyce
Tulane University Hospital and Clinic美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Saito, Shigeki
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Boston University School of Medicine美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Trojanowski, Marcin
APRILLUS阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Mannucci Walter, Pablo

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
申请人名称: Boehringer Ingelheim International GmbH Catalent Germany Eberbach GmbH 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
联系人姓名: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机: 52883966
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 曾小峰
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京西城区大木仓胡同42号
邮编: 100032
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1199.225;3.0版
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2020-08-13
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的是评估口服尼达尼布长期治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.按方案完成SENSCISTM试验且没有永久提前停止盲态治疗的患者
2.在进入本试验之前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。
3.在尼达尼布开始治疗前28天、试验期间和最后一次使用尼达尼布后3个月，育龄期女性必须做好准备并且能够使用高度有效的避孕方法（根据ICH M3(R2)），高度有效是指在坚持并正确应用时每年失败率低于1%。在患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。

排除标准

1.天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶 > 3 倍正常上限。
2. 胆红素 > 2 倍正常上限。
3. 根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<30 mL/min（附录10.2）。
4. 根据研究者判断，认为具有临床意义的贫血。
5. 出血风险，如下所列的任何标准a. 根据研究者的判断，已知出血遗传倾向。b. 需要接受如下治疗的患者i. 纤维蛋白溶解治疗、全剂量治疗性抗凝（例如维生素K拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、肝素、水蛭素）ii. 高剂量抗血小板治疗。[注：未禁止维持留置静脉通路设备所需的预防性低剂量肝素或者肝素冲洗液（例如：依诺肝素，每天4000 I.U. s.c.）以及预防性使用抗血小板治疗（例如：乙酰水杨酸，直至325 mg/天，或者剂量为75 mg/天的氯吡格雷，或者相同剂量的其他抗血小板治疗）]c. 完成母试验SENSCISTM后出现出血性中枢神经系统(CNS)事件。d. 在SENSCISTM的末次治疗后出现任何如下所列状况:i. 咯血或血尿，ii. 活动性胃肠道出血或者胃肠道溃疡，iii. 胃窦血管扩张症（GAVE）iv. 大型创伤或者大手术（研究者判定）。e. 凝血参数：国际标准化比值(INR)> 2，访视1时凝血酶原时间 (PT)以及部分凝血激酶时间(PTT)延长 >1.5倍正常上限。
6. 完成母试验SENSCISTM后出现重大血栓栓塞事件：a. 卒中；b. 深静脉血栓形成；c. 肺栓塞；d. 心肌梗死。
7. 在未来3个月内计划接受大手术（主要根据研究者的评估）
8. SENSCISTM试验末次服用药物与本试验的访视2之间的时间间隔>12周。
9. 在完成母试验SENSCISTM后使用任何试验性药物或者在本试验过程中计划使用其他试验性药物。
10. 根据研究者观点，由于参加本试验而使患者处于风险之中（如临床相关的假性肠梗阻）或者限制患者执行本试验的疾病或状况。
11. 根据研究者判断，长期酗酒或者药物滥用，或任何可能影响受试者完成试验的状况。
12. 已知对试验药物或者其成分超敏（即，大豆卵磷脂）。
13. 试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性。
14. 以前入组本试验