登记概览
- 登记号
- CTR20180931
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
完整专业题目
六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证） 的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心Ⅱb期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-02-11
- 首次公示信息日期
- 2018-06-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-07-31；
- 试验完成日期
- 国内：2020-04-26；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 219 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 219 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都山东 · 济南天津市 · 天津湖南 · 长沙黑龙江 · 哈尔滨广东 · 广州上海市 · 上海
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：魏绍斌
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王东梅
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋殿荣
- 湖南中医学院第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：林洁
- 黑龙江中医药大学第二附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李红梅
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：闫颖
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：赵颖
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王隆卉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究部
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 魏绍斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市- 四川省
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140141,CTR20222112
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V1.1-20170211
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2017-02-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂和六味地黄丸为对照，采用改良kupperman量表为评价指标，探索六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系,为后续临床研究剂量选择提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在45-55周岁之间，绝经过渡期或绝经后期患者。
2.符合女性更年期综合征西医诊断标准者。
3.符合女性更年期综合征肾阴虚证的中医证候辨证标准者。
4.改良Kupperman量表评分≥15分。
5.停经或月经紊乱3个月（或以上）的妇女，且FSH>10U/L。
6.基线期平均潮热次数≥3次/24小时。
7.使用过药物治疗者符合洗脱期的要求。
8.签署知情同意书。
2.符合女性更年期综合征西医诊断标准者。
3.符合女性更年期综合征肾阴虚证的中医证候辨证标准者。
4.改良Kupperman量表评分≥15分。
5.停经或月经紊乱3个月（或以上）的妇女，且FSH>10U/L。
6.基线期平均潮热次数≥3次/24小时。
7.使用过药物治疗者符合洗脱期的要求。
8.签署知情同意书。
排除标准
1.高血压病及慢性贫血者（Hb≤90g/L）。
2. 人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于2cm以上）、乳腺重度增生患者、乳腺肿瘤及已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者。
3. 过敏体质及对本药中已知成分过敏者。
4. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病。
5. 有焦虑、抑郁等精神病患者（根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表”评价，SAS、SDS标准分任一项评分≥50者，即排除）。
6. 既往患有甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样化性心脏病、高血脂病史者。
7. 患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者。
8. 受试者正在参加其他药物临床试验。
9. 使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无法判断疗效的药物者。
10. 受试者不愿意参加试验或不配合试验者。
11. 研究者认为有不适宜参加临床试验情况者。
2. 人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于2cm以上）、乳腺重度增生患者、乳腺肿瘤及已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者。
3. 过敏体质及对本药中已知成分过敏者。
4. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病。
5. 有焦虑、抑郁等精神病患者（根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表”评价，SAS、SDS标准分任一项评分≥50者，即排除）。
6. 既往患有甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样化性心脏病、高血脂病史者。
7. 患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者。
8. 受试者正在参加其他药物临床试验。
9. 使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无法判断疗效的药物者。
10. 受试者不愿意参加试验或不配合试验者。
11. 研究者认为有不适宜参加临床试验情况者。
试验用药
中文通用名：六味地黄苷糖片：
用法用量：片剂；规格250mg/片；口服，一天2次，每次1000mg，用药时程：连续用药共计12周。剂量组1。
中文通用名：六味地黄苷糖片：
用法用量：片剂；规格250mg/片；口服，一天2次，每次750mg，用药时程：连续用药共计12周。剂量组2。
中文通用名：六味地黄苷糖片：
用法用量：片剂；规格250mg/片；口服，一天2次，每次500mg，用药时程：连续用药共计12周。剂量组3。
对照用药
中文通用名：六味地黄苷糖片模拟剂
用法用量：片剂；规格0mg/片；口服，一天2次，每次4片，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂对照组。
中文通用名：六味地黄丸（浓缩丸）
用法用量：丸剂；规格0.18g/丸；口服，一天3次，每次1.44g，用药时程：连续用药共计12周。阳性药对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 改良kupperman量表评分。评价时间：-4周，0周，4周，8周，12周，停药后4周各记录1次。指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 潮热汗出发作次数/发作天数；评价时间：-4周，0周，4周，8周，12周，停药后4周各记录1次。指标类型：有效性指标
- 中医证候评分；评价时间：-4周，0周，4周，8周，12周，停药后4周各记录1次。指标类型：有效性指标
- FSH；评价时间：-4周，12周各记录一次。指标类型：有效性指标
- 一般体格检查：呼吸、心率、血压、脉搏、体温等；评价时间：-4周，0周，4周，8周，12周，停药后4周各记录1次。指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规及尿沉渣镜检、大便常规、心电图、肝功能、肾功能、血清E2；评价时间：血常规、便常规、血清E2在0周，12周各记录1次，其余指标0周，4周，8周，12周各记录1次。指标类型：安全性指标
- 可能出现的不良事件/不良反应。评价时间：随时记录。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川中医药区域伦理审查委员会同意 · 2018-03-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-05-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180931
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2018-06-29
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180931
- 相关登记号
- CTR20140141,CTR20222112
- 药物名称
- 六味地黄苷糖片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 更年期综合征（肾阴虚证）
- 试验专业题目
- 六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证） 的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心Ⅱb期临床研究
- 试验通俗题目
- 六味地黄苷糖片Ⅱb期临床研究
- 试验方案编号
- V1.1-20170211
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2017-02-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示