[14C]索凡替尼在中国男性志愿者体内物质平衡I期临床试验

1.志愿者必须自愿并且签署知情同意书；
2.18-50岁的男性健康志愿者；
3.体重超过50千克，且身体质量指数（BMI）在19-26 kg/m2之间；
4.具有生育能力的男性志愿者，在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣双方均采取避孕措施；
5.志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

1.实验室检查（血常规、血生化检查[空腹]、凝血功能检查、甲状腺功能检查、尿常规、大便隐血），研究者判断有临床意义的异常；
2. 筛选期前及筛选期出现有临床意义的心电图指标异常；
3. 生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm）；
4. 乙型肝炎表面抗原（HBs Ag），e抗原（HBe Ag）或丙型肝炎抗体（HCV Ab）检测阳性者；
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
6. 梅毒螺旋体抗体阳性；
7. 筛选期前14天内服用过任何药物；
8. 筛选期前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验或本试验结束后1个月内准备参加其他临床试验；
9. 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
10. 筛选期前6个月内接受过大手术入组前实施过重大外科手术（<28天）或者手术切口没有完全愈合；
11. 筛选期前3个月内及筛选期患有需要主要治疗的疾病；
12. 筛选期前3个月内及筛选期患有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或者后遗症；
13. 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
14. 出血史，如牙龈出血、鼻衄等；
15. 有肿瘤病史者；
16. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；