登记概览
- 登记号
- CTR20180936
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche&Développement Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis recherche & développement 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项开放、多中心研究，旨在评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学、安全性和初步疗效
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-28
- 首次公示信息日期
- 2018-10-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-06；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-25；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 21 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 21 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市广东省 · 广州市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：屈晓燕
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche&Développement Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis recherche & développement 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TED15085；试验方案1
- 方案最新版本号
- 修订的临床研究方案02
- 版本日期
- 2020-07-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的
评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学 (PK)。
次要目的
评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的安全性和耐受性。
评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和或难治性多发性骨髓瘤中国患者的初步抗肿瘤疗效。
评估 isatuximab 对中国患者的免疫原性。
评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学 (PK)。
次要目的
评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的安全性和耐受性。
评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和或难治性多发性骨髓瘤中国患者的初步抗肿瘤疗效。
评估 isatuximab 对中国患者的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者必须已确诊为有症状的多发性骨髓瘤。
2.患者之前必须已使用至少两种治疗，其中必须包括至少 1 种免疫调节药物 (IMiD) 或一种蛋白酶抑制剂 (PI)。患者进行一种免疫调节药物或一种蛋白酶抑制剂的治疗，且时间 ≥ 2 个周期或 ≥ 2 个月。
3.患者至少对之前的一种治疗有效（最小程度的缓解或更好）。
4.对最近期使用的免疫调节药物或蛋白酶抑制剂无缓解（即：患者在免疫调节药物或蛋白酶抑制剂治疗期间或结束后 60 天内疾病进展）。 患者如果使用了一种以上的免疫调节药物或蛋白酶抑制剂，他们的病情必须对最近一种治疗无缓解。
5.可预测疾病患者的定义为至少符合以下一项标准： 血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL (≥ 5 g/L) 尿 M 蛋白 ≥ 200 mg/24小时
6.患者在进行任何与研究相关的非常规医护程序前，自愿签署知情同意书，知晓可在任何时候撤回同意，其后的医护不受影响。患者必须能够理解本研究的目的和风 Clinical Trial Protocol 04-Jul-2017 TED15085 - isatuximab 版本编号：1 赛诺菲集团所有 — 绝密 第 4 页 险，签署知情同意书并注明日期，授权（根据国家隐私法规）使用患者受保护的医疗信息。
2.患者之前必须已使用至少两种治疗，其中必须包括至少 1 种免疫调节药物 (IMiD) 或一种蛋白酶抑制剂 (PI)。患者进行一种免疫调节药物或一种蛋白酶抑制剂的治疗，且时间 ≥ 2 个周期或 ≥ 2 个月。
3.患者至少对之前的一种治疗有效（最小程度的缓解或更好）。
4.对最近期使用的免疫调节药物或蛋白酶抑制剂无缓解（即：患者在免疫调节药物或蛋白酶抑制剂治疗期间或结束后 60 天内疾病进展）。 患者如果使用了一种以上的免疫调节药物或蛋白酶抑制剂，他们的病情必须对最近一种治疗无缓解。
5.可预测疾病患者的定义为至少符合以下一项标准： 血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL (≥ 5 g/L) 尿 M 蛋白 ≥ 200 mg/24小时
6.患者在进行任何与研究相关的非常规医护程序前，自愿签署知情同意书，知晓可在任何时候撤回同意，其后的医护不受影响。患者必须能够理解本研究的目的和风 Clinical Trial Protocol 04-Jul-2017 TED15085 - isatuximab 版本编号：1 赛诺菲集团所有 — 绝密 第 4 页 险，签署知情同意书并注明日期，授权（根据国家隐私法规）使用患者受保护的医疗信息。
排除标准
1.患者年龄不满 18 岁。
2. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ＞ 2。
3. 患者的预期寿命不足 3 个月。
4. 患者在治疗前使用过抗CD 38的 药物。
5. 患者并发浆细胞白血病。
6. 患者存在淀粉样变性。
7. 患者的病情只能通过血清游离轻链 (FLC) 分析进行测量。
2. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ＞ 2。
3. 患者的预期寿命不足 3 个月。
4. 患者在治疗前使用过抗CD 38的 药物。
5. 患者并发浆细胞白血病。
6. 患者存在淀粉样变性。
7. 患者的病情只能通过血清游离轻链 (FLC) 分析进行测量。
试验用药
中文通用名：Isatuximab：
用法用量：注射液；Isatuximab 的研究剂量为 20 mg/kg，周期 1（4 周）每周（QW）静脉输液，随后的周期每两周（Q2W）静脉输液一次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 对 isatuximab 的药代动力学评估将进行至周期 10。 首次给药后： - 药峰浓度(Cmax) - 达峰时间 (tmax)评价时间：大约16周 (周期 4)指标类型：有效性指标
- - 血药浓度－时间曲线下面积 (AUC0-168h)评价时间：周期 1, 开始注射后168小时指标类型：有效性指标
- 一次静脉输注后测得的浓度 (Ceoi)评价时间：周期1 第1天， 周期2 第1天， 周期4第1天，指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- isatuximab 的安全性，包括治疗中出现的不良事件/严重不良事件 (TEAE/SAE)、临床实验室参数和其他安全性评价。按照 NCI-CTCAE 版本 4.03 对不良事件进行 分级。评价时间：末次给药后 30天指标类型：安全性指标
- 抗肿瘤活性： - 总体缓解率 (ORR) ：定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG 2016) 标准，严格意义的完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。 - 缓解持续时间 (DOR) 定义为：首次确认缓解日期至随后确认的疾病进展或死亡，以先发生者为准。不对未缓解患者计算缓解持续时间。 - 疾病进展时间 (TTP) 定义为：从首次使用 IMP 日期至首次评估出疾病进展之间的间隔时间。 - 无进展生存期 (PFS) 定义为：从首次使用 IMP 日期，至首次记录任何原因导致的疾病进展或死亡（以先发生者为准）之间的间隔时间。 - 总生存期 (OS) 定义为：从首次使用 IMP 日期至任何原因导致死亡的日期之间的间隔时间。评价时间：最后一例患者首次治疗后12个月指标类型：有效性指标
- 免疫原性：抗药抗体 (ADA) 评估进行至最多10个周期 为止，3 个月后额外采集一份样品。即使 3 个月后的样本为阳性，也不再进行 ADA 评估。评价时间：最后一例患者首次治疗后13个月（周期10+3个月）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2018-05-31
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2020-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 12023-11-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180936
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2018-10-10
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche&Développement/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/sanofi-aventis recherche & développement/赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180936
- 药物名称
- Isatuximab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 一项开放、多中心研究，旨在评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学、安全性和初步疗效
- 试验通俗题目
- 评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤的药代动力学
- 试验方案编号
- TED15085；试验方案1
- 方案最新版本号
- 修订的临床研究方案02
- 版本日期
- 2020-07-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示