登记概览
- 登记号
- CTR20180937
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche&Développement Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis recherche & développement 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究，旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益：一种为 isatuximab（SAR650984）联合硼替佐米（Velcade）、来那度胺和地塞米松，另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-17
- 首次公示信息日期
- 2018-09-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-07；国际：2017-12-07
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-19；国际：2017-12-27
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；国际: 470 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；国际: 484 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 105 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市福建省 · 福州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市NewSouthWales · WaratahNewSouthWales · WollongongNewSouthWales · LiverpoolVictoria · HeidelbergVictoria · ClaytonWesternAustralia · NedlandsQueensland · South BrisbaneWesternAustralia · West PerthNA · LiègeNA · Praha 2另有 76 个地区
- 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：岑溪南
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈丽娟
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜欣
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：战榕
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘卓刚
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡豫
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：糜坚青
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- Calvary Mater Medical Oncology Trial UnitAUSTRALIA · NewSouthWales · Waratah · 研究者：Wojciech (Wojt) Janowski
- Wollongong Hospital Wollongong HospitalAUSTRALIA · NewSouthWales · Wollongong · 研究者：Gurdeep Parmar
- Liverpool Hospital Liverpool HospitalAUSTRALIA · NewSouthWales · Liverpool · 研究者：Silvia Ling
- Austin & Repatriation Med. CenterAUSTRALIA · Victoria · Heidelberg · 研究者：Andrew Lim
- Monash Health Monash Lung and SleepAUSTRALIA · Victoria · Clayton · 研究者：Michael Low
- Sir Charles Gairdner Hospital Sir Charles Gairdner HospitalAUSTRALIA · WesternAustralia · Nedlands · 研究者：Bradley Augustson
- ICON Cancer Care Mater Medical CentreAUSTRALIA · Queensland · South Brisbane · 研究者：Kerry Taylor
- Perth Blood Institute Perth Blood InstituteAUSTRALIA · WesternAustralia · West Perth · 研究者：Ross Baker
- CHU de LiègeBELGIUM · NA · Liège · 研究者：Jo Caers
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze I. interni klinikaCZECH REPUBLIC · NA · Praha 2 · 研究者：Ivan Spicka
- Fakultni nemocnice BrnoCZECH REPUBLIC · NA · Brno · 研究者：Ludek Pour
其余 81 家登记机构展开查看完整名单
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologieCZECH REPUBLIC · NA · Ostrava-Poruba · 研究者：Roman Hajek
- Fakultni nemocnice OlomoucCZECH REPUBLIC · NA · Olomouc · 研究者：Jiri Minarik
- Fakultni Nemocnice PlzenCZECH REPUBLIC · NA · Plzen - Lochotin · 研究者：Alexandra Jungova
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove IV. interni hematologicka klinikaCZECH REPUBLIC · NA · Hradec Kralove · 研究者：Vladimir Maisnar
- Universit？tsklinikum HeidelbergGERMANY · NA · Heidelberg · 研究者：Hartmut Goldschmidt
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch Hmatologie/OnkologieGERMANY · NA · Berlin · 研究者：Pearl van Heteren
- Universit？tsklinikum Frankfurt am Main Universittsklinikum Frankfurt( #1)GERMANY · NA · Frankfurt am Main · 研究者：Ivana Metzler
- Universit？tsklinikum Tübingen H？matologie, Onkologie etc.GERMANY · NA · Tübingen · 研究者：Britta Besemer
- Aalborg Univesitetshospital Department of HaematologyDENMARK · NA · Aalborg · 研究者：Henrik Gregersen
- Aarhus Universitetshospital Skejby Hematologisk afd.DENMARK · NA · Aarhus N · 研究者：Anja Klostergaard
- Odense Universitetshospital Department of Haematology XDENMARK · NA · Odense C · 研究者：Niels Abildgaard
- Hospital General Universitario Morales MeseguerSPAIN · Murcia · Murcia · 研究者：Felipe de Arriba de la Fuente
- Hospital Universitario Ramon y Cajal. Hospital Universitario Ramon y Cajal( #1)SPAIN · Madrid · Madrid · 研究者：Maria Jesus Blanchard Rodriguez
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau( #2)SPAIN · NotKnown · Barcelona · 研究者：Jordi Lopez
- Hospital Vall d'Hebron Servei d'HematologiaSPAIN · Barcelona[Barcelona] · Barcelona · 研究者：Mercedes Gironella Mesa
- CHU Claude HuriezFRANCE · NA · Lille · 研究者：thierry facon
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque Hematologie clinique et Therapie cellulaireFRANCE · NA · Pessac · 研究者：Cyrille Hulin
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Clinique Dermatologique, H？tel Dieu( #1)FRANCE · NA · NANTES · 研究者：Philippe Moreau
- Institut Claudius Regaud - IUCT-OFRANCE · NA · Toulouse cedex 9 · 研究者：Aurore Perrot
- #CHU La Milétrie CHU La Milétrie( #1)FRANCE · NA · Poitiers Cedex · 研究者：Xavier Leleu
- Centre Hospitalier Lyon Sud Service Immunologie Clinique-AllergologieFRANCE · NA · PIERRE BENITE · 研究者：Lionel Karlin
- CHU Caen - Hopital Cote de Nacre Centre de Recherche CliniqueFRANCE · NA · CAEN · 研究者：Margaret Macro
- Centre Hospitalier Départemental Vendée Centre Hospitalier Départemental Vendée( #3)FRANCE · NA · La Roche-Sur-Yon Cedex 9 · 研究者：Mourad Tiab
- CHU de Dijon - Hopital Le Bocage CHU de Dijon - Hopital Le Bocage( #14)FRANCE · NA · Dijon · 研究者：denis caillot
- #CHU Nancy - Hopitaux de Brabois CHU Nancy - Hopitaux de Brabois( #1)FRANCE · NA · VANDOEUVRE-LES-NANCY · 研究者：Pierre Feugier
- Centre Hospitalier De La Cote BasqueFRANCE · NA · Bayonne · 研究者：Carla ARAUJO
- APHP - Hopital Saint-Antoine H？pital Saint-Antoine( #1)FRANCE · NA · PARIS Cedex 12 · 研究者：Mohamad MOHTY
- General Hospital Alexandra University School of MedicineGREECE · NA · Athens · 研究者：Meletios-Athanasios Dimopoulos
- General Hospital of Thessaloniki “G. PapanikolaouGREECE · NA · Thessaloniki · 研究者：MARIA PAPATHANASIOU
- Evangelismos HospitalGREECE · NA · Athens · 研究者：SOSANA DELIMPASI
- AOU Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi Dip di Med.Specialistica, Diagnostica e Sperimentale-Unità Operativa di EmatologiaITALY · Bologna · Bologna · 研究者：Michele Cavo
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza Torino Presidio MolinetteITALY · Torino · torino · 研究者：SARA BRINGHEN
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII EmatologiaITALY · Bergamo · Bergamo · 研究者：Alessandro Rambaldi
- A.S.S.T Spedali Civili di BresciaITALY · Brescia · Brescia · 研究者：Giuseppe Rossi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto IITALY · Ancona · Ancona · 研究者：Massimo Offidani
- Japanese Red Cross Medical CenterJAPAN · Tokyo · Shibuya-ku · 研究者：kenshi suzuki
- Tokyo Women's Medical University HospitalJAPAN · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Junji Tanaka
- Kumamoto University HospitalJAPAN · Kumamoto · Kumamoto-shi · 研究者：Yawara Kawano
- National Hospital Organization Mito Medical CenterJAPAN · Ibaraki · Higashiibaraki-gun · 研究者：Takuya Komeno
- National Hospital Organization Okayama Medical CenterJAPAN · Okayama · Okayama-shi · 研究者：Kazutaka Sunami
- Shizuoka Cancer CenterJAPAN · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：TAKASHI IKEDA
- Nagoya City University HospitalJAPAN · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Shinsuke Iida
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu HospitalJAPAN · Kanagawa · Konan-ku, Yokohama-shi · 研究者：Hiroyuki Fujita
- National Hospital Organization Sendai Medical CenterJAPAN · Miyagi · Sendai-shi · 研究者：Yuna Katsuoka
- Yamagata University HospitalJAPAN · Yamagata · Yamagata-shi · 研究者：Kenichi Ishizawa
- Vilnius University Hospital Santaros klinikos Hematology, Oncology and Transfusion Medicine CenterLITHUANIA · NA · Vilnius · 研究者：Valdas Peceliunas
- Klaipeda Seamen's hospitalLITHUANIA · NA · Klaipeda · 研究者：Mindaugas Jurgutis
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio GonzalezMEXICO · NuevoLeón · Monterrey · 研究者：David Gomez Almaguer
- Middlemore HospitalNEW ZEALAND · Auckland · Auckland · 研究者：Kirsty Marshall
- North Shore Hospital North Shore HospitalNEW ZEALAND · Auckland · Takapuna · 研究者：Henry Chan
- Waikato Hospital Waikato HospitalNEW ZEALAND · Waikato · Hamilton · 研究者：Hugh Goodman
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klin.Nowotworow Ukl. ChlonnegoPOLAND · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：JOANNA Romejko-Jarosinska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika HematologiiPOLAND · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Monika Szarejko
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat Oddzial HematologiiPOLAND · Lódzkie · Lodz · 研究者：Tadeusz ROBAK
- SPZOZ MSW im. Prof. L. Bierkowskiego Oddzia？ HematologiiPOLAND · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Tomasz Wozny
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa FG, EPEPORTUGAL · NA · Lisboa · 研究者：Fernando Leal da Costa
- Hospital de BragaPORTUGAL · NA · Braga · 研究者：Herlander Marques
- INSTITUITO PORTUGUES DE ONCOLOGIA DO PORTO CLIN. ONCOL. IVPORTUGAL · NA · Braga · 研究者：Angelo Martins
- HOSPITAL DE SAO JOAO HOSPITAL DE SAO JOAO( #14)PORTUGAL · NA · Porto · 研究者：Fernanda Trigo
- Centro Hospitalar e Universitário de CoimbraPORTUGAL · NA · Coimbra · 研究者：Luís Araújo
- City Clinical Hospital n.a.Botkin ofMoscow Healthcare departRUSSIAN FEDERATION · NA · Moscow · 研究者：Vladimir Vorobyev
- Moscow Multidisciplinary Clinical Center “Kommunarka” City Clinical Hospital#40of the Department of Healthcare of( #1)RUSSIAN FEDERATION · NA · Moscow · 研究者：Natalia Chernova
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge Haematology Centre, R 51SWEDEN · NA · Stockholm · 研究者：Johan Lund
- Sk？nes universitetssjukhus Lund HematologmottagningenSWEDEN · NA · Lund · 研究者：Johan Theander
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hematoloji BDTURKEY · NA · Ankara · 研究者：MERAL BEKSAC
- ~Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi( #1)TURKEY · NA · Istanbul · 研究者：SEVGI KALAYOGLU BESISIK
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hematoloji BDTURKEY · NA · Izmir · 研究者：Guner Hayri Ozsan
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hematoloji Bilim DaliTURKEY · NA · Izmir · 研究者：filiz vural
- Erciyes UTF Hematology HematologyTURKEY · NA · Kayseri · 研究者：Ali Unal
- Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma HastanesiTURKEY · NA · Adana · 研究者：Hakan Ozdou
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hematoloji Bilim Dali Hematoloji Bilim Dal？TURKEY · NA · Ankara · 研究者：Zubeyde Nur Ozkurt
- Ondokuz May？s Universitesi T？p Fakültesi Hastanesi HematologyTURKEY · NA · samsun · 研究者：Mehmet Turgut
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Shang-Yi Huang
- China Medical University Hospital Hematology-Oncology中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Su-Peng Yeh
- ~Changhua Christian Hospital Changhua Christian Hospital( #1)中国台湾 · NA · Changhua · 研究者：Kuan Ming Lai
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center University of Texas - MD Anderson Cancer Center( #1)UNITED STATES · Texas · Houston · 研究者：Robert Orlowski
- Florida Cancer Specialists North DivisionUNITED STATES · Florida · St. Petersburg · 研究者：David Wright
- Tennessee Oncology Nashville Sarah Cannon Research Instit.UNITED STATES · Tennessee · Nashville · 研究者：jesus berdeja
- Florida Cancer Specialists South DivisionUNITED STATES · Florida · Fort Myers · 研究者：James Reeves
- Research Medical CenterUNITED STATES · Missouri · Kansas City · 研究者：Suman Kambhampati
- Research Medical CenterUNITED STATES · Missouri · Kansas City · 研究者：Suman KAMBHAMPATI
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche&Développement Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis recherche & développement 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 王建祥
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级副所长（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180936
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC12522
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案08
- 版本日期
- 2024-10-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
证明isatuximab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，相比硼替佐米、来那度胺和地塞米松，在延长新诊断为多发性骨髓瘤 (NDMM) 而不适合移植受试者无进展生存期(PFS) 方面的获益。
证明isatuximab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，相比硼替佐米、来那度胺和地塞米松，在延长新诊断为多发性骨髓瘤 (NDMM) 而不适合移植受试者无进展生存期(PFS) 方面的获益。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.多发性骨髓瘤（根据IMWG 标准定义）
2.可测量疾病证据
3.新诊断且不考虑大剂量化疗的受试者，因为：年龄≥65岁，或<65 岁，有重要合并症， 可能对SCT大剂量化疗的耐受性产生负面影响。
4.受试者已自愿提供书面知情同意书
2.可测量疾病证据
3.新诊断且不考虑大剂量化疗的受试者，因为：年龄≥65岁，或<65 岁，有重要合并症， 可能对SCT大剂量化疗的耐受性产生负面影响。
4.受试者已自愿提供书面知情同意书
排除标准
1.小于18 岁（如果国家法定年龄>18 岁则按国家法定年龄）
2. 多发性骨髓瘤的先前治疗
3. 任何其他先前或正在进行的疾病/健康状况与研究目的不相符
4. 器官功能值未达到
5. ECOG PS >2
6. 对研究药物过敏
7. 怀孕，哺乳或具有生育能力的妇女不愿意使用推荐的避孕方法
8. 男性受试者不同意遵循本研究避孕方法
2. 多发性骨髓瘤的先前治疗
3. 任何其他先前或正在进行的疾病/健康状况与研究目的不相符
4. 器官功能值未达到
5. ECOG PS >2
6. 对研究药物过敏
7. 怀孕，哺乳或具有生育能力的妇女不愿意使用推荐的避孕方法
8. 男性受试者不同意遵循本研究避孕方法
试验用药
中文通用名：Isatuximab：
用法用量：浓缩液；规格： 500mg/25 mL/小瓶；静脉注射；用量：10mg/kg体重,一天一次；用药时程-实验组：前4个周期，每周给药一次，第5至17周期，每两周给药一次，后续周期每四周给药一次；用药时程-交叉组：第1周期，每周一次给药，后续周期，每两周给药一次
中文通用名：来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美： 英文通用名：LENALIDOMIDE 商品名称：NA
用法用量：胶囊；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg （肌酐清除率[CrCl]在≥30 mL/min 至<60mL/min）；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天
中文通用名：来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美： 英文通用名：LENALIDOMIDE 商品名称：NA
用法用量：胶囊；规格：15mg；口服，一天一次，每次15mg（当20mg、25mg均不耐受时）；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天
中文通用名：来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美： 英文通用名：LENALIDOMIDE 商品名称：NA
用法用量：胶囊；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg（当25mg不耐受时）；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天
中文通用名：来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美： 英文通用名：LENALIDOMIDE 商品名称：NA
用法用量：胶囊；规格：25mg；口服，一天一次，每次25mg；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天
中文通用名：硼替佐米 英文名 ：Velcade 商品名：万珂：
用法用量：冻干粉剂；规格：3.5 mg/小瓶；皮下注射，一天一次，每次 1.3 mg/m2 ；实验组及对照组前4个周期时每个周期的第1、4、8、11、22、25、29、32天给药。
中文通用名：地塞米松 英文名： Dexamethasone 商品名：地塞米松片：
用法用量：片剂；规格：4 mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程-实验组及对照组年龄75岁以下：前4个周期，第1,2,4,5,8,9,11,12,15,22,23,25,26,29,30,32,33天给药；后续周期，第1,8,15,22天给药；用药时程-实验组及对照组年龄75岁以上：前4个周期，第1,4,8,11,15,22,25,29,32天给药；后续周期，第1,8,15,22天给药；用药时程-交叉组：第一周期第1,8,15,22天，后续周期第1、15天给药。Isatuximab给药当天地塞米松静脉给药
中文通用名：地塞米松 英文名： Dexamethasone 商品名：地塞米松磷酸钠注射液：
用法用量：注射液；规格; 6.64mg/2ml/安瓿瓶；静脉注射，一天一次，每次20mg。用药时程：实验组及交叉组Isatuximab给药当天用药。
中文通用名：来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美： 英文通用名：LENALIDOMIDE 商品名称：NA
用法用量：胶囊；规格：5mg；口服，一天一次，每次5mg （当其他高剂量都不耐受时）；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天
对照用药
中文通用名：来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美 英文通用名：LENALIDOMIDE 商品名称：NA
用法用量：胶囊；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg （肌酐清除率[CrCl]在≥30 mL/min 至<60mL/min）；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天
中文通用名：来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美 英文通用名：LENALIDOMIDE 商品名称：NA
用法用量：胶囊；规格：15mg；口服，一天一次，每次15mg（当20mg、25mg均不耐受时）；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天
中文通用名：来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美 英文通用名：LENALIDOMIDE 商品名称：NA
用法用量：胶囊；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg（当25mg不耐受时）；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天
中文通用名：来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美 英文通用名：LENALIDOMIDE 商品名称：NA
用法用量：胶囊；规格：25mg；口服，一天一次，每次25mg；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天
中文通用名：硼替佐米 英文名 ：Velcade 商品名：万珂
用法用量：冻干粉剂；规格：3.5 mg/小瓶；皮下注射，一天一次，每次 1.3 mg/m2 ；实验组及对照组前4个周期时每个周期的第1、4、8、11、22、25、29、32天给药。
中文通用名：地塞米松 英文名： Dexamethasone 商品名：地塞米松片
用法用量：片剂；规格：4 mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程-实验组及对照组年龄75岁以下：前4个周期，第1,2,4,5,8,9,11,12,15,22,23,25,26,29,30,32,33天给药；后续周期，第1,8,15,22天给药；用药时程-实验组及对照组年龄75岁以上：前4个周期，第1,4,8,11,15,22,25,29,32天给药；后续周期，第1,8,15,22天给药；用药时程-交叉组：第一周期第1,8,15,22天，后续周期第1、8、15、22天给药。Isatuximab给药当天地塞米松静脉给药
中文通用名：地塞米松 英文名： Dexamethasone 商品名：地塞米松磷酸钠注射液
用法用量：注射液；规格; 6.64mg/2ml/安瓿瓶；静脉注射，一天一次，每次20mg。用药时程：实验组及交叉组Isatuximab给药当天用药。
中文通用名：来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美 英文通用名：LENALIDOMIDE 商品名称：NA
用法用量：胶囊；规格：5mg；口服，一天一次，每次5mg （当其他高剂量都不耐受时）；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要终点为无进展生存期，其定义为随机化日期至首次确 认疾病进展（PD）的日期（由独立审查委员会确定）或因任何原因死亡的日期 （以先发生为准）之间的时间。根据IMWG 的标准确定 缓解。基于异常蛋白评估的疾病进展根据连续2 次评估确 认。评价时间：首例患者入组（FPI）后约100个月或者计划的评估时间指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- 完全缓解率：IRC使用IMWG标准评估为sCR、CR受试者的比例评价时间：首例患者入组（FPI）后约 100个月指标类型：有效性指标
- CR受试者的微小残留疾病（MRD）阴性率评价时间：首例患者入组（FPI）后约 100个月指标类型：有效性指标
- 非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解率，定义为sCR、CR和VGPR的受试者比例，由IRC利用IMWG的标准进行评估评价时间：首例患者入组（FPI）后约 100个月指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS），定义为自随机化之日起至患者由于任何原因死亡之日的时间评价时间：首例患者入组（FPI）后约 110个月指标类型：有效性指标
- ORR，定义为：具有BOR受试者的比例，即sCR、CR、VGPR或部分缓解（PR），由IRC利用IMWG的标准进行评估评价时间：首例患者入组（FPI）后约 100个月指标类型：有效性指标
- TTP，定义为自随机化至首次记录PD（由IRC利用IMWG标准确定）的时间。评价时间：首例患者入组（FPI）后约 100个月指标类型：有效性指标
- DOR，定义为：IRC确定的首个缓解日期至IRC首次确定PD或死亡之间的时间，以先发生者为准。仅对sCR、CR、VGPR或PR受试者确定DOR。评价时间：首例患者入组（FPI）后约 100个月指标类型：有效性指标
- TT1R，定义为：从随机化到首次IRC确定随后被证实的缓解（PR或更好）的时间。评价时间：首例患者入组（FPI）后约 100个月指标类型：有效性指标
- TTBR，定义为从随机化到首次出现IRC确定随后被证实的最佳缓解（PR或更好）的时间评价时间：首例患者入组（FPI）后约 100个月指标类型：有效性指标
- PFS2，定义为随机化至开始进一步抗骨髓瘤治疗后首次记录的疾病进展（由研究者评估）或因任何原因死亡之间的时间，以最先发生者为准。交叉组被视为下一线治疗。评价时间：首例患者入组（FPI）后约 110个月指标类型：有效性指标
- MRD阴性患者的PFS评价时间：首例患者入组（FPI）后约 100个月指标类型：有效性指标
- 持续 ≥ 12 个月 MRD 阴性率：定义为确认 MRD 阴性维持 ≥ 12 个月且中间无 MRD 阳性检测结果的受试者比例。评价时间：首例患者入组（FPI）后约 100个月指标类型：有效性指标
- 关于AE/SAE、实验室参数、生命体征（包括血压、心率及体温）、体重、ECOG PS及体格检查的安全性将进行评估评价时间：治疗结束访视后30天指标类型：安全性指标
- 药代动力学评估评价时间：第1周期第1周第一天，第2周第8天，第3周第15天第4周第22天第5周第29天；第2周期至第4周期第1周第1天，第5周第29天指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价时间：首例患者入组（FPI）后约 100个月指标类型：有效性指标
- 患者报告结果评价时间：首例患者入组（FPI）后约 100个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会修改后同意 · 2018-06-11
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2018-07-03
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2018-09-05
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-09-18
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-02-08
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-04-26
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-09-08
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-11-02
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2025-01-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180937
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2018-09-27
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche&Développement/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/sanofi-aventis recherche & développement/赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180937
- 相关登记号
- CTR20180936
- 药物名称
- Isatuximab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性骨髓瘤 (NDMM)
- 试验专业题目
- 一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究，旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益：一种为 isatuximab（SAR650984）联合硼替佐米（Velcade）、来那度胺和地塞米松，另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松
- 试验通俗题目
- 一项评价 isatuximab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗新诊断多发性骨髓瘤且不适合移植的成人患者的临床获益的研究
- 试验方案编号
- EFC12522
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案08
- 版本日期
- 2024-10-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示