培唑帕尼片生物等效性试验

1.年龄为18-55周岁的男性和女性受试者；
2.男性受试者体重不低于50.0 公斤，女性受试者体重不低于45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4.受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.临床实验室检查有临床意义的异常（其中ALT、AST、Cr、胆红素>正常值上限），或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 心电图异常有临床意义；
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒检查结果阳性；
4. 有哮喘病史或者癫痫发作史；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6. 对培唑帕尼或者其辅料有过敏史；
7. 在过去5年内有药物滥用史或使用过毒品者；
8. 试验前3个月内，每日吸烟量多于5支者；
9. 试验前3个月内，每周饮用超过14个单位的酒精：（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
10. 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
12. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
13. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药；
14. 试验前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物和饮料；
16. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
17. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
18. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
19. 其它研究者判断不适宜参加的受试者。