评价荣格列净与二甲双胍固定序列交叉的药物相互作用

1.1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.2)能够按照试验方案要求完成研究；
3.3)受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4.4)年龄为18~45岁男性（包括18岁和45岁）；
5.5)男性受试者体重不低50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1.1)试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2. 2)对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 3)有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4. 4)在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5. 5)有吞咽困难或任何影响药物吸收、排泄的消化系统疾病史；
6. 6)患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
7. 7)在筛选前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
8. 8)在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
9. 9)筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 10)在筛选前28天内服用P-gp或（和）Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
11. 11)最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
12. 12)在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
13. 13)心电图或胸部正位片异常有临床意义；
14. 14) 血肌酐，男性＞1.5 mg/dL（132.6 μmol/L）；
15. 15)临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
16. 16)病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
17. 17)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
18. 18)在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
19. 19)在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
20. 20)尿药筛（大麻和吗啡）阳性者；
21. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。