登记概览
- 登记号
- CTR20180943
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 天津红日药业股份有限公司
完整适应症
（1）预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。（2）治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗联用。
完整专业题目
健康受试者皮下注射用药、2 制剂、2 周期、2 序列、随机交叉的依诺肝素钠注射液平均生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-07-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-07-09；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘会臣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈帅
- 申请人名称
- 天津红日药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈帅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津新技术产业园区武清开发区泉发路西
- 联系人邮编
- 301700
主要研究者信息
- 姓名
- 刘会臣，药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院国家临床试验机构
- 邮编
- 100049
- 单位名称
- 航天中心医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2018-07-CP-BE-01；V1.1/2018-04-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者皮下注射单剂量依诺肝素钠注射液（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药—依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，参比制剂）后，检测用药后不同时间血浆中抗Xa和抗IIa活性，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.男性或女性
3.年龄≥18 周岁
4.男性体质量不低于57.0kg，女性体质量不低于45.0kg，BMI 在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值）
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、便潜血试验、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
6.女性妊娠试验结果阴性
7.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常
8.呼气酒精试验结果阴性
9.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性
2.男性或女性
3.年龄≥18 周岁
4.男性体质量不低于57.0kg，女性体质量不低于45.0kg，BMI 在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值）
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、便潜血试验、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
6.女性妊娠试验结果阴性
7.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常
8.呼气酒精试验结果阴性
9.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性
排除标准
1.有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）、过敏体质、已知对本药组分或类似物过敏者、对鱼精蛋白或乳胶过敏者
2. 试验前 6 个月内接受过外科手术，或有活动性病理性出血者
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有出血疾病史（如颅内出血、胃肠道出血、鼻出血、瘀斑、紫癜）、血小板减少/增多症疾病史、消化道溃疡疾病史、有出血倾向的器官损伤史、肝胆疾病史、凝血功能障碍疾病史，血栓栓塞疾病史等
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病/外伤，或影响药物体内过程的疾病/外伤
5. 过去2年中有药物滥用/依赖史
6. 试验前14天内用过任何药物，尤其是增加出血风险的药物
7. 用药前48h内进食巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
8. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
9. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48h内饮酒
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）女性
14. 经期、哺乳期女性
15. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
16. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
17. 研究者认为不适宜参加本试验
2. 试验前 6 个月内接受过外科手术，或有活动性病理性出血者
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有出血疾病史（如颅内出血、胃肠道出血、鼻出血、瘀斑、紫癜）、血小板减少/增多症疾病史、消化道溃疡疾病史、有出血倾向的器官损伤史、肝胆疾病史、凝血功能障碍疾病史，血栓栓塞疾病史等
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病/外伤，或影响药物体内过程的疾病/外伤
5. 过去2年中有药物滥用/依赖史
6. 试验前14天内用过任何药物，尤其是增加出血风险的药物
7. 用药前48h内进食巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
8. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
9. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48h内饮酒
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）女性
14. 经期、哺乳期女性
15. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
16. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
17. 研究者认为不适宜参加本试验
试验用药
中文通用名：依诺肝素钠注射液：
用法用量：注射液;规格0.6 mL:6000 AxaIU/支; 受试者空腹平躺后由护士在其腹部皮下注射0.6 mL：6000 AxaIU（1支）；单次给药。
对照用药
中文通用名：依诺肝素钠注射液（商品名：克赛）
用法用量：注射液;规格0.6 mL:6000 AxaIU/支; 受试者空腹平躺后由护士在其腹部皮下注射0.6 mL：6000 AxaIU（1支）；单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 抗因子活性峰值及药效动力学浓度曲线下面积。评价时间：给药后24h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 航天中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-04-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180943
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈帅
- 首次公示信息日期
- 2018-07-27
- 申请人名称
- 天津红日药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180943
- 药物名称
- 依诺肝素钠注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- （1）预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。（2）治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗联用。
- 试验专业题目
- 健康受试者皮下注射用药、2 制剂、2 周期、2 序列、随机交叉的依诺肝素钠注射液平均生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 依诺肝素钠注射液平均生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2018-07-CP-BE-01；V1.1/2018-04-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示