登记概览
- 登记号
- CTR20180960
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 石药集团恩必普药业有限公司
完整专业题目
苯佐那酯软胶囊用于改善成人咳嗽症状的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对 照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-05-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 43 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市内蒙古自治区 · 呼和浩特市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 涿州市河南省 · 郑州市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹照龙
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林英翔
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭岩斐
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：靳秀宏
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴小军
- 中南大学湘雅二院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈平
- 上海市杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐晓雯
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王立红
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：云春梅
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：康健
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：裴复阳
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李辉
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈宏
- 保定市第二中心医院中国 · 河北省 · 涿州市 · 研究者：孙砚诚
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：常双喜
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胥振阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 史斌
- 申请人名称
- 石药集团恩必普药业有限公司
- 联系人姓名
- 史斌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦二楼
- 联系人邮编
- 100036
主要研究者信息
- 姓名
- 曹照龙，医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EY20170501
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：以安慰剂为对照，评价苯佐那酯软胶囊用于改善成人咳嗽症状的有效性
次要目的：以安慰剂为对照，评价苯佐那酯软胶囊用于改善成人咳嗽症状的安全性
次要目的：以安慰剂为对照，评价苯佐那酯软胶囊用于改善成人咳嗽症状的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.发病时间≥3 天且≤8 周；
2.干性咳嗽，日间和夜间咳嗽症状总评分≥4 分；
3.自愿签署知情同意书。
2.干性咳嗽，日间和夜间咳嗽症状总评分≥4 分；
3.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.过敏体质者或已知对试验药物所含成分(包括苯佐那酯、大豆油、甘油、明胶)过敏 者；
2. 咳嗽症状系由既往明确诊断的支气管哮喘、肺结核、尘肺、支气管扩张、肿瘤等疾 病引起者；
3. 由药物引起的咳嗽者；
4. 出现呼吸抑制或气道阻塞者；
5. 患有未控制的糖尿病或高血压者；
6. 患有吞咽困难或影响药物吸收的疾病，如活动性消化性溃疡、急性胃炎者；
7. 患有严重造血系统、神经系统、精神疾病(包括酒精和药物滥用引起精神疾病)或免 疫缺陷疾病者；
8. 实验室检查结果异常有临床意义者，其中： a.Cr 高于正常值上限值； b.ALT 和/或 AST>2 倍正常值上限(ULN)。
9. 妊娠或哺乳期女性或准备在试验期间妊娠或哺乳的女性；
10. 筛选前 3 个月内曾接受其它任何试验药物治疗者；
11. 不能遵守试验方案或其他研究者认为不适合入组的情况。
2. 咳嗽症状系由既往明确诊断的支气管哮喘、肺结核、尘肺、支气管扩张、肿瘤等疾 病引起者；
3. 由药物引起的咳嗽者；
4. 出现呼吸抑制或气道阻塞者；
5. 患有未控制的糖尿病或高血压者；
6. 患有吞咽困难或影响药物吸收的疾病，如活动性消化性溃疡、急性胃炎者；
7. 患有严重造血系统、神经系统、精神疾病(包括酒精和药物滥用引起精神疾病)或免 疫缺陷疾病者；
8. 实验室检查结果异常有临床意义者，其中： a.Cr 高于正常值上限值； b.ALT 和/或 AST>2 倍正常值上限(ULN)。
9. 妊娠或哺乳期女性或准备在试验期间妊娠或哺乳的女性；
10. 筛选前 3 个月内曾接受其它任何试验药物治疗者；
11. 不能遵守试验方案或其他研究者认为不适合入组的情况。
试验用药
中文通用名：苯佐那酯软胶囊：
用法用量：剂型：软胶囊，规格：200mg/粒；
服用剂量：1 粒/次；3 次/日；
服用方法：整粒吞服，禁止打碎、咀嚼、溶解、剪开或压碎服用；
服用疗程： 7 天
服用剂量：1 粒/次；3 次/日；
服用方法：整粒吞服，禁止打碎、咀嚼、溶解、剪开或压碎服用；
服用疗程： 7 天
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂型：软胶囊，规格：200mg/粒；
服用剂量：1 粒/次；3 次/日；
服用方法：整粒吞服，禁止打碎、咀嚼、溶解、剪开或压碎服用；
服用疗程： 7 天
服用剂量：1 粒/次；3 次/日；
服用方法：整粒吞服，禁止打碎、咀嚼、溶解、剪开或压碎服用；
服用疗程： 7 天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽症状总评分与基线的差值评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 咳嗽症状总评分与基线的差值评价时间：用药 4 天后指标类型：有效性指标
- 日间咳嗽症状评分与基线的差值评价时间：用药 4 天、治疗结束后指标类型：有效性指标
- 夜间咳嗽症状评分与基线的差值评价时间：用药 4 天、治疗结束后指标类型：有效性指标
- 日间咳嗽 VAS 评分(11 点视觉模拟评分)与基线的差值评价时间：用药 4 天、治疗结束后指标类型：有效性指标
- 夜间咳嗽 VAS 评分(11 点视觉模拟评分)与基线的差值评价时间：用药 4 天、治疗结束后指标类型：有效性指标
- 不良事件 生命体征评价时间：每次访视，治疗期间指标类型：安全性指标
- 体格检查 血生化、血常规、尿常规、12 导联心电图评价时间：于筛选期，给药结束后检查指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180960
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 史斌
- 首次公示信息日期
- 2018-06-27
- 申请人名称
- 石药集团恩必普药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180960
- 药物名称
- 苯佐那酯软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 缓解成人咳嗽症状
- 试验专业题目
- 苯佐那酯软胶囊用于改善成人咳嗽症状的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对 照研究
- 试验通俗题目
- 苯佐那酯用于改善成人咳嗽症状有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- EY20170501
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示