登记概览
- 登记号
- CTR20180961
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 丽珠集团丽珠制药厂
完整专业题目
注射用高纯度尿促性素（HP-hMG）和贺美奇（Menopur）在健康受试者中的药动学与药效学比较研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-09-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海
- 中国人民解放军总医院，中国，北京市，北京市中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王睿
- 首都医科大学附属北京天坛医院，中国，北京市，北京市中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈霞
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院，中国，上海市，上海市中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：袁耀宗
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 党丽红
- 申请人名称
- 丽珠集团丽珠制药厂
- 联系人姓名
- 党丽红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省珠海市金湾区创业北路38号丽珠工业园
- 联系人邮编
- 519000
主要研究者信息
- 姓名
- 王睿，药理学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区复兴路28号 解放军总医院
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院I期临床实验室
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Livzon-hMG-PK/PD；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、观察单次皮下注射注射用高纯度尿促性素(HP-hMG)和贺美奇®（Menopur®）的药动学特征，并评价其药动学的相似性，同时观察安全性。
2、比较多次皮下注射注射用高纯度尿促性素(HP-hMG)和贺美奇®（Menopur®）的药动学特征及药效学的相似性，同时观察安全性。
2、比较多次皮下注射注射用高纯度尿促性素(HP-hMG)和贺美奇®（Menopur®）的药动学特征及药效学的相似性，同时观察安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至39岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书的健康受试者；
2.签署知情同意文件时，受试者必须至少为20岁（包括20岁生日当天）且不超过39岁（40岁生日前1天）
3.3体重指数为19～28kg/m2（包括边界值）；
4.规律月经周期21-35天（包括边界值）
2.签署知情同意文件时，受试者必须至少为20岁（包括20岁生日当天）且不超过39岁（40岁生日前1天）
3.3体重指数为19～28kg/m2（包括边界值）；
4.规律月经周期21-35天（包括边界值）
排除标准
1.1)患肾脏、肝脏、胃肠、心血管或肌肉骨骼系统的有临床意义的疾病或有此类疾病史，或有临床意义的精神病、免疫、内分泌或代谢疾病史；
2. 2)既往或目前患有内分泌异常，例如：高泌乳素血症、多囊卵巢综合症、卵巢功能不足、甲状腺功能异常、肾上腺功能异常等；
3. 患有任何恶性肿瘤（包括恶性肿瘤病史）；
4. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械的临床研究；
5. 筛选前3个月内使用过任何FSH制剂或尿促性素（hMG）制剂；
2. 2)既往或目前患有内分泌异常，例如：高泌乳素血症、多囊卵巢综合症、卵巢功能不足、甲状腺功能异常、肾上腺功能异常等；
3. 患有任何恶性肿瘤（包括恶性肿瘤病史）；
4. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械的临床研究；
5. 筛选前3个月内使用过任何FSH制剂或尿促性素（hMG）制剂；
试验用药
中文通用名：注射用高纯度尿促性素：
用法用量：注射剂；规格75IU；皮下注射，一天一次，每次225IU，用药时程：一次。单剂量组。
中文通用名：注射用高纯度尿促性素：
用法用量：注射剂；规格75IU；皮下注射，一天一次，每次150IU，用药时程：连续用药7天。多剂量组。
对照用药
中文通用名：注射用高纯度尿促性素 英文名：Menopur 商品名：贺美奇
用法用量：注射剂；规格75IU；皮下注射，一天一次，每次225IU，用药时程：一次。单剂量组。
中文通用名：注射用高纯度尿促性素 英文名：Menopur 商品名：贺美奇
用法用量：注射剂；规格75IU；皮下注射，一天一次，每次150IU，用药时程：连续用药7天。多剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- FSH：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax评价时间：给药前1小时、0.5小时、0分钟及给药后1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时等指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- FSH：Tmax、t1/2、MRT、λz、CL/F、Vz/F LH：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax 、t1/2、MRT、λz、CL/F、Vz/F评价时间：给药前1小时、0.5小时、0分钟及给药后1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时等指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院伦理委员会同意 · 2018-03-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180961
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 党丽红
- 首次公示信息日期
- 2018-09-06
- 申请人名称
- 丽珠集团丽珠制药厂
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180961
- 药物名称
- 注射用高纯度尿促性素
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所导致的女性不孕症；控制性超促排卵可以在辅助生育技术，比如体外受精和胞浆内单精子注射中诱导多卵泡发育。
- 试验专业题目
- 注射用高纯度尿促性素（HP-hMG）和贺美奇（Menopur）在健康受试者中的药动学与药效学比较研究
- 试验通俗题目
- 注射用高纯度尿促性素药动学与药效学比较研究
- 试验方案编号
- Livzon-hMG-PK/PD；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示