登记概览
- 登记号
- CTR20180962
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 合肥兆峰科大药业有限公司
完整专业题目
注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床 人体耐受性与药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-07-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-01-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 蚌埠市
- 蚌埠医学院附属第一医院中国 · 安徽 · 蚌埠市 · 研究者：张宁汝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴向荣
- 申请人名称
- 合肥兆峰科大药业有限公司
- 联系人姓名
- 戴向荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 张宁汝 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287蚌医一附院
- 邮编
- 23000
- 单位名称
- 蚌埠医学院附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150092;CTR20150479;CTR20150503;CTR20150358;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZK-APT-201803；版本号：2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.考察健康受试者静脉推注本品单次用药和连续给药的安全性及耐受性；2.考察药效学特征指标，血小板聚集抑制率；3.初步考察心脏安全指标，为将来试验对患者心脏安全评估提供指导；4.探索5IU和7IU单次给药可以达到的血小板聚集抑制率及5IU和7IU连续给药可以维持的血小板聚集抑制率。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1.男性或女性健康受试者，年龄在18-40岁；
2.2.体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24（包含）范围内；
3.3.既往疾病史：无心脏、肝脏、肾脏、消化道、神经系统相关疾病及代谢相关异常史，无溃疡史，无明显出血史，无药物过敏史及体位性低血压史；
4.4.按照医学史、体格检查、生命体征、胸片、12导联ECG、凝血常规、便常规及隐血试验，以及血液和尿液的实验室检查结果，受试者健康；
5.5.受试前两周内未服过任何药物；
6.6.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿参加并签署知情同意书；
7.7.非哺乳期女性在本研究期间（筛选期至给药后一周）自愿采取合适的避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、隔膜和杀精剂）。男性愿意使用经过认可的避孕方法（包括使用避孕套和杀精剂或伴侣使用口服、植入或注射避孕药，宫内节育器，隔膜和杀精剂）。受试者在给药后两周内无捐精或捐卵计划。
2.2.体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24（包含）范围内；
3.3.既往疾病史：无心脏、肝脏、肾脏、消化道、神经系统相关疾病及代谢相关异常史，无溃疡史，无明显出血史，无药物过敏史及体位性低血压史；
4.4.按照医学史、体格检查、生命体征、胸片、12导联ECG、凝血常规、便常规及隐血试验，以及血液和尿液的实验室检查结果，受试者健康；
5.5.受试前两周内未服过任何药物；
6.6.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿参加并签署知情同意书；
7.7.非哺乳期女性在本研究期间（筛选期至给药后一周）自愿采取合适的避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、隔膜和杀精剂）。男性愿意使用经过认可的避孕方法（包括使用避孕套和杀精剂或伴侣使用口服、植入或注射避孕药，宫内节育器，隔膜和杀精剂）。受试者在给药后两周内无捐精或捐卵计划。
排除标准
1.1.试验前安全性评价指标任意一项研究者认为有临床意义的异常者；
2. 2.HBV、HCV、HIV和梅毒病毒感染史者；
3. 3.过量吸烟（>5支/天）或试验期间不能中断吸烟者；
4. 4.每日饮酒量超过25g酒精（相当于啤酒750mL或葡萄酒250mL，或38度的白酒75mL，或≥40度白酒50mL）或试验期间不能中断饮酒者；
5. 5.妊娠期、哺乳期或经期妇女；
6. 6.既往有咯血，血便，皮肤粘膜出血点等，或出血倾向者（齿龈、鼻、皮肤、黏膜易出血、咯血者）；
7. 7.有活动性出血病史者（消化性溃疡、痔疮、活动性肺结核、亚急性细菌性心内膜炎史等）；
8. 8. 检查显示有眼底出血者；
9. 9.血小板计数小于150×109/L者；
10. 10.近期（1年内）有外伤史者（颅脑外伤等）；
11. 11.既往有不明原因的晕厥、抽搐史者；
12. 12.既往有自身免疫性疾病病史者，如系统性红斑狼疮等；
13. 13.有器质性或精神性疾病史、残疾患者；
14. 14.根据研究者的判断，具有其他较低入组可能性者（如体弱等）；
15. 15.最近3月内献血者或最近3月内曾参加过其他临床试验者；
16. 16.以前曾被招募至本产品其它临床研究中者；
17. 17.精神障碍、心理障碍或语言障碍，妨碍充分理解或合作者；
2. 2.HBV、HCV、HIV和梅毒病毒感染史者；
3. 3.过量吸烟（>5支/天）或试验期间不能中断吸烟者；
4. 4.每日饮酒量超过25g酒精（相当于啤酒750mL或葡萄酒250mL，或38度的白酒75mL，或≥40度白酒50mL）或试验期间不能中断饮酒者；
5. 5.妊娠期、哺乳期或经期妇女；
6. 6.既往有咯血，血便，皮肤粘膜出血点等，或出血倾向者（齿龈、鼻、皮肤、黏膜易出血、咯血者）；
7. 7.有活动性出血病史者（消化性溃疡、痔疮、活动性肺结核、亚急性细菌性心内膜炎史等）；
8. 8. 检查显示有眼底出血者；
9. 9.血小板计数小于150×109/L者；
10. 10.近期（1年内）有外伤史者（颅脑外伤等）；
11. 11.既往有不明原因的晕厥、抽搐史者；
12. 12.既往有自身免疫性疾病病史者，如系统性红斑狼疮等；
13. 13.有器质性或精神性疾病史、残疾患者；
14. 14.根据研究者的判断，具有其他较低入组可能性者（如体弱等）；
15. 15.最近3月内献血者或最近3月内曾参加过其他临床试验者；
16. 16.以前曾被招募至本产品其它临床研究中者；
17. 17.精神障碍、心理障碍或语言障碍，妨碍充分理解或合作者；
试验用药
中文通用名：抗血小板溶栓素干粉：
用法用量：注射剂；规格：10IU/支；静脉注射；不同剂量首推静脉注射＋不同速率维持静脉输注48h；不同注射剂量：静注剂量为5IU/60kg、7 IU/60kg；不同速率维持速率为：0.002IU/kg/h、0.004IU/kg/h、0.008IU/kg/h。
对照用药
中文通用名：注射用抗血小板溶栓素安慰剂
用法用量：注射剂；安慰剂成分：右旋糖酐40和海藻糖;静脉注射；不同剂量首推静脉注射＋不同速率维持静脉输注48h；不同注射剂量：静注剂量为5IU/60kg、7 IU/60kg；不同速率维持速率为：0.002IU/kg/h、0.004IU/kg/h、0.008IU/kg/h。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1 药代动力学指标 血样：Cmax、Tmax、AUC(0-t)、AUC(0-∞)、λz、T1/2、MRT、CL、Vz 尿样：记录样本量（尿液体积），根据尿液APT测定浓度估算药物经肾排泄量及累积排泄百分率。 2 药效学指标 血小板聚集抑制率 检测方法：全血电阻抗法 检测机器：CHRONO-LOG700，生产厂家为美国Chrono-log公司，由兆科药业（合肥）有限公司提供 检测依据：血小板聚集检测标准操作规程 检测单位：兆科药业（合肥）有限公司（地点：蚌埠医学院第一附属医院I期病房） 3 安全性指标 ？ 体格检查 ？ 生命体征：脉搏、呼吸、血压、体温 ？ 12导联ECG检查 ？ 实验室检查：试验前后血常规、尿常规、血生化、便常规和潜血、凝血常规 ？ Mortara Surveyor系统连续心电监测（在5IU/60kg 和7IU/60kg剂量组及维持剂量探索部分）后各项心脏安全指标评估 ？ 不良事件（AE）的类型、频率及强度评价时间：96小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 蚌埠医学院附属第一医院伦理委员会同意 · 2018-05-24
- 蚌埠医学院附属第一医院伦理委员会同意 · 2019-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180962
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 戴向荣
- 首次公示信息日期
- 2018-07-04
- 申请人名称
- 合肥兆峰科大药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180962
- 相关登记号
- CTR20150092;CTR20150479;CTR20150503;CTR20150358;
- 药物名称
- 注射用抗血小板溶栓素 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗血小板聚集
- 试验专业题目
- 注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床 人体耐受性与药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床 试验
- 试验方案编号
- ZK-APT-201803；版本号：2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示