HD118片在健康受试者中的药代动力学和药效学研究

1.年龄在18~45周岁之间，包括边界值；
2.性别：男性或女性；
3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg·m-2 之间（BMI=体重（kg）身高-2（m-2）），包括边界值；
4.所有受试者（包括男性）在研究期间及末次服药后3个月内无妊娠计划且自愿采取可靠的避孕措施；
5.受试者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
2. 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3. 有胰腺炎病史或胆石症病史者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
5. 有活动性消化道溃疡或出血、或既往曾复发溃疡或出血者；
6. 给药前3个月内患过具有临床意义的疾病或接受过重大外科手术者；
7. 给药前4周内出现过具有临床意义的感染者；
8. 给药前4周内接种过疫苗或计划在接受研究药物后1周内接种疫苗者；
9. 给药前3个月内献血或失血超过200 mL，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
10. 给药前14天内使用过任何药物者；
11. 研究者判断认为体格检查或生命体征异常具有临床意义者；
12. 心电图显示异常（PR>210 ms，QRS>120 ms，QTc>450 ms），或仅有轻微变异（除PR、QRS和QTc以外的变异）且研究者判断为有临床意义者；
13. 研究者判断认为需要排除的任何具有临床意义的实验室检查异常，筛选期实验室检查时，重复两次检查确认肌酐高于正常值上限和/或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于1.5x ULN；
14. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（PT）检查阳性者；
15. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）或不同意在给药前24 h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16. 在过去3年中有药物滥用或成瘾（酒精、毒品）史或尿药筛查阳性者；
17. 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精测试阳性者或研究期间无法停止酒精摄入者；
18. 每天吸烟量大于5支者；
19. 给药前3个月内服用了任何临床试验药物者；
20. 研究室雇员、研究者的配偶或亲属；
21. 研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者；
22. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：1）妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；2）给药前30天内使用过口服避孕药者；3）给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；4）育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。