克拉霉素片在中国健康受试者中生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄大于18周岁（包含18周岁）
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
3.受试者无神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统等慢性疾病史或严重疾病史，无任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
4.体格检查、心电图、胸片（正位）、实验室项目（血常规、血生化、尿常规、女性妊娠）及试验相关各项检查、检测（包括输血检查、酒精呼气检查、尿液药物筛查等）均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
5.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）
6.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者
2. 有吸毒史
3. 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过2个单位或平均每周饮酒超过14个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30ml烈酒或150mL葡萄酒）
4. 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者
5. 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者
6. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒甲苯胺红乙肝表不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者
7. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
8. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
9. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
10. 服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类
11. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
12. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
13. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
14. 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对大环内酯类药物、克拉霉素片及辅料中任何成分过敏者
15. 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL
16. 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者
17. 片剂吞咽困难
18. 服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
20. 研究者认为不适宜参加临床试验者