评价我公司吉非替尼片是否和原研制剂生物等效

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者愿意未来6个月自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4.年龄为18周岁以上男性受试者（含18岁）；
5.受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7.体格检查正常或异常无临床意义。

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 对吉非替尼或者其辅料（乳糖、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素聚维酮K30、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁）有过敏史；过敏体质者；
3. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡（含既往曾复发溃疡或出血）等；
7. 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（特别是使用过任何强效诱导或抑制CYP3A4的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等；抑制剂—博赛泼维、萘法唑酮、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、克拉霉素、 泰利霉素、特拉匹韦、阿扎那韦、奈法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、伏立康唑等）者；
8. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
9. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
11. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
12. 心电图异常有临床意义；
13. 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
14. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；
15. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
16. 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
17. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
18. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
19. 不能耐受高脂餐者（仅限高脂餐组）或有特殊饮食需求者；
20. 未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划的受试者；
21. 其它研究者判断不适宜参加的受试者。