利胃胶囊与三九胃泰胶囊对照治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂（湿热瘀滞证）的随机、双盲、多中心III期临床试验（CTR20180969）

登记概览

登记号: CTR20180969
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 河北省沧州唐圣药业有限公司

完整专业题目

利胃胶囊与三九胃泰胶囊对照治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂（湿热瘀滞证）的随机、双盲、多中心III期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-10-10
首次公示信息日期: 2018-08-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-06-19；
第一例受试者入组日期: 国内：2017-06-19；
试验完成日期: 国内：2019-09-23；

目标入组人数: 国内: 480 人；
已入组人数: 国内: 480 人；
实际入组总人数: 国内: 480 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁省 · 沈阳市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 太原市天津市 · 天津市北京市 · 北京市贵州省 · 遵义市浙江省 · 温州市四川省 · 泸州市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市

中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：巩阳
广西中医药大学附属瑞康医药中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：林寿宁
黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：谢晶日
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭洪波
天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李慧臻
中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘绍能
遵义医学院附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：李天禹
温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：曾耀明
西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：肖国辉
长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：冷炎
湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡运莲

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 游冬阁
申请人名称: 河北省沧州唐圣药业有限公司
联系人姓名: 游冬阁
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖北省-武汉市-湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号
联系人邮编: 430050

主要研究者信息

姓名: 巩阳博士
学位: 医学博士；Ph.D
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
邮编: 110016
单位名称: 中国人民解放军北部战区总医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: JMCTZ-2018001；V1.0
方案最新版本号: Ver1.2α
版本日期: 2018-10-10
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：确定连续服药28天后胃脘疼痛消失率。
次要目的:评价连续28天患者胃脘痞胀消失率、中医症候疗效总有效率、胃镜下胃黏膜糜烂痊愈率、胃黏膜病变总体疗效痊愈率、活动性和慢性炎症组织学的痊愈率、Hp根除率是否相同，并比较患者的安全性。为注册申请的审查提供依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合慢性非萎缩性胃炎伴糜烂的西医诊断标准
2.符合中医诊断标准及湿热瘀滞证辨证标准
3.胃脘疼痛评分在3分及以上
4.年龄在18～65岁之间，性别不限
5.知情同意，自愿受试

排除标准

1.慢性萎缩性胃炎；其他继发性胃炎；合并有胃、十二肠溃疡，深度溃疡，动脉出血，胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者
2. 不符合慢性非萎缩性胃炎伴糜烂或湿热瘀滞症诊断标准者
3. 本次筛选前一周内已使用治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂相关药物
4. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、艾滋病或凝血障碍等
5. 实验室检查：Scr＞N（N为正常值上限）；ALT、AST＞1.5N；血白细胞＜3.0×109/L
6. 妊娠期或计划妊娠、哺乳期、月经量过多的女性
7. 由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史患者
9. 长期处于焦虑状态下的患者
10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者
11. 三个月内已参加其他药物临床试验的患者
12. 根据研究者的判断不适宜入选的其他情况

试验用药

中文通用名：利胃胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格：每粒0.5克；口服，每次4粒，一日2次（早、晚餐前半小时各一次），用药时程：连续服药4周（28天）为1个疗程。试验组

对照用药

中文通用名：三九胃泰胶囊；Sanjiu Weitai Jiaonang

用法用量：胶囊剂；规格：每粒0.5克；口服，每次4粒，一日2次（早、晚餐前半小时各一次），用药时程：连续服药4周（28天）为1个疗程。对照组

终点指标

主要终点1 项，展开查看

确定利胃胶囊连续服药28天后胃脘疼痛消失率优于三九胃泰评价时间：28天指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

评价28天患者胃脘痞胀消失率、中医症候疗效总有效率、胃镜下胃黏膜糜烂痊愈率、胃黏膜病变总体疗效痊愈率、活动性和慢性炎症组织学的痊愈率、Hp的根除率是否相同，比较患者的安全性。评价时间：28天及56天（4周及8周）指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

无2020-08-24

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20180969
试验状态: 已完成
申请人联系人: 游冬阁
首次公示信息日期: 2018-08-31
申请人名称: 河北省沧州唐圣药业有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20180969
药物名称: 利胃胶囊
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性非萎缩性胃炎伴糜烂
试验专业题目: 利胃胶囊与三九胃泰胶囊对照治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂（湿热瘀滞证）的随机、双盲、多中心III期临床试验
试验通俗题目: 利胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎III期临床试验
试验方案编号: JMCTZ-2018001；V1.0
方案最新版本号: Ver1.2α
版本日期: 2018-10-10
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

利胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎III期临床试验

中文通用名：利胃胶囊：

中文通用名：三九胃泰胶囊；Sanjiu Weitai Jiaonang