吸入用盐酸氨溴索溶液Ⅲ期临床研究

1.研究任何程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书；
2.年龄18-80岁（包括18和80岁）的受试者，性别不限；
3.预期可以在整个研究用药期间住院的受试者；
4.伴有痰液粘稠并排痰困难症状（ 痰液性状评分2~3分且咳痰难易程度评分2~3分）的下呼吸道感染（如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重、支气管扩张等）受试者；
5.有生育能力的女性受试者，须同意在研究期间使用恰当的方法避孕。

1.之前参加过本研究的受试者；
2. 开始研究用药前的3个月内参加过或目前正在参加其他药物的研究，除非受试者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究）并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰；
3. 筛选前3个月有酗酒（每周饮酒量大于14酒精单位，1酒精单位大致相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL烈性酒）或药物滥用史的受试者；
4. 已知对研究药物或其配方成分过敏者或过敏体质者（对两种或两种以上药物、食物或者花粉过敏者）；
5. 在筛选前28天内使用了强CYP3A4诱导剂：阿伐麦布、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘；
6. 在筛选前7天内使用了强CYP3A4抑制剂：波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、洛匹那韦/利托那韦、咪拉地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑；
7. 筛选期使用或预计研究用药期间使用如下药物或操作的受试者：- 支气管镜检查- 止咳药；- 全身或吸入用糖皮质激素；- 抗过敏药，如马来酸氯苯那敏、阿斯美等；- 长效β2受体激动剂、白三烯受体调节剂、抗胆碱能药物；- 其他雾化吸入治疗；- 祛痰类中草药汤剂及中成药；- 其他祛痰药（至少随机前48小时内不能使用，包括但不限于氨溴索各种剂型）；
8. 存在气道高反应或支气管痉挛高风险病史的受试者，如支气管哮喘；
9. 因患有严重的情绪、精神障碍或其他原因不能配合雾化治疗者或不能完成研究相关量表的受试者；
10. 需要负压吸痰的受试者，或患有严重的中枢神经系统疾病或导致无力咳痰的其他疾病者；
11. 妊娠期和哺乳期妇女；
12. 筛选时有符合以下标准之一的肝肾功能异常：- AST≥2倍正常值上限（ULN）；- ALT≥2倍ULN；- 总胆红素≥1.5倍ULN；- 尿素氮（或尿素）≥2倍ULN；- 肌酐≥1.5倍ULN；
13. 研究者认为可能患有影响治疗反应评估的呼吸系统疾病（包括但不限于肺脓肿、囊性纤维化、严重的呼吸衰竭、肺结核、结核性胸膜炎）或长期大量脓痰、长期依赖支气管扩张剂的受试者；
14. 患有晚期肿瘤或肿瘤随时有恶化风险的受试者；
15. 筛选时有未被控制且不稳定的肝、肾、心脑血管或内分泌疾病；
16. 其他经研究者判断认为不适合参与本研究的受试者。