莫非赛定DDI试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后1年内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～45岁男性受试者（包括18岁和45岁）；
5.男性受试者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1.试验前3个月内，平均每日吸烟量>5支者；
2. 对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4. 尿药筛阳性者（如阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因等）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
5. 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
6. 有吞咽困难或服用试验药物前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否均排除）者；
7. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
8. 在筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物；
9. 筛选前1个月内服用过以下P-gp或BCRP的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、克拉霉素或决奈达隆等（仅适用于Part B研究）；
10. 筛选前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；
11. 筛选前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
12. 筛选前1个月内服用过阿呋唑嗪、胺碘酮、氟卡尼、丙胺苯丙酮、奎尼丁、伏立康唑、双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱、西沙比利、金丝桃素、洛伐他汀、辛伐他汀、匹莫齐特、西地那非、咪达唑仑、三唑仑等药物者；
13. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
14. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
16. 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
17. 心电图异常有临床意义者；
18. 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
19. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
20. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
21. 在服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
22. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；
23. 酒精筛检阳性者。