CSPCHA115胶囊在健康人中安全性性及吸收代谢的Ⅰ期临床研究

1.2） 体重≥45.0kg（女）或50.0Kg（男），18.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2
2.3） 经病史、生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
3.4） 所有受试者及其伴侣从签署知情同意书至研究结束后3个月必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；
4.5） 能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。

1.1） 存在已知过敏史或对受试药物主药成分及其辅料过敏者；
2. 2） 女性受试者筛选期妊娠试验阳性或处于哺乳期或签署知情同意书至试验结束后3个月内计划怀孕者；男性受试者签署知情同意书至试验结束后3个月内有捐精计划者；
3. 3） 筛选前3个月之内发生急性或慢性疾病，包括但不限于：神经精神、消化、呼吸、循环、血液、内分泌、泌尿生殖等系统疾病，影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄和安全性评价者；
4. 4） 筛选期收缩压≥140mmHg或<90mmHg或舒张压≥90 mmHg或<50mmHg者；
5. 5） QTc间期≥450ms（男性）或470ms（女性），或有QTc间期延长病史者；
6. 6） 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血清免疫学检测中有一项呈阳性者
7. 7） 嗜烟者（每日吸烟≥5支）
8. 8） 嗜酒者（筛选前4周内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150 mL），或筛选期酒精测试阳性者；
9. 9） 近1年其他物质或药物滥用者，或筛选期尿药物滥用（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）筛查阳性者；
10. 10） 筛选前8周内失血或献血量超过200mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
11. 11） 正在参加其他药物临床试验或筛选前3个月内参与过其他任何药物临床试验者（服用过试验药物者）；
12. 12） 筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量不超过6个单位）。1个咖啡因单位=1杯咖啡（177.4mL）= 2听可乐（354.9mL）=1杯茶（354.9mL）=1/2杯能量饮料=85g巧克力；
13. 13） 筛选前2周内使用过处方药、非处方药（除了偶尔使用对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）、草药、维生素或矿物质，以及筛选前服用的药物尚未完成5个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准；使用长效缓释制剂者停药时间短于用药间隔者，如女性激素的长效制剂；
14. 14） 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素的受试者。