米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松药代动力学临床试验

1.签署知情同意书；
2.年龄[18,45]岁的志愿者(男女性别均有)([ ]：表闭区间，下同)；
3.体重指数(BMI)在[19.0,26.0] kg/m2，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
4.生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、便常规、便隐血、凝血常规、血生化、传染病筛查、血妊娠试验（女性）、12导联心电图和胸片检查，结果显示血压、血象、血电解质、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
5.包括男性志愿者）试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；

1.过敏性鼻炎、过敏性哮喘病史者；已知对研究用药及其辅料过敏者；自述易过敏者；
2. 签署知情同意书前5天内服用任何药物，含中草药；
3. 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
4. 签署知情同意书前90天内曾有过失血或献血达200 ml及以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成份者；
5. 过去2年内有药物依赖史；
6. 三个月内有任何口腔手术如拔牙、种植牙、正畸等行为者；
7. 乳糖不耐受者；
8. 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或消化道手术者；
9. 血钙低于正常值者经研究者判定有临床意义者；
10. 育龄期女性生理期发生抽筋或经常痛经者；
11. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
12. 筛选前6个月内嗜烟（筛选前6个月内每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
13. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能戒酒者；或试验期间酒精呼气测试结果为阳性者；
14. 筛选期乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎e抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者或HIV检查呈阳性者；
15. 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；
16. 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
17. 血妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女；
18. 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。