盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

1.性别：中国健康男性或女性，且单一性别比例应不低于1/3；
2.18周岁≤年龄≤55周岁；
3.体重：正常受试者的体重一般男性不低于50kg，女性不低于45kg；
4.按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高(m)2计算， 19≤BMI≤28；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并服从试验的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书。

1.过敏体质或有过敏史者；
2. 有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或肠胃系统疾病；
3. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后3个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
4. 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；
5. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者；
6. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等病史者；
7. 有低血糖病史者；
8. 试验前3个月内献血或失血≥400 mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
9. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
10. 不能遵守统一饮食者；
11. 试验前3个月内日平均吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
12. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
13. 既往酗酒或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
14. 试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
15. 乙型肝炎病毒表面抗原(HbsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV )、梅毒螺旋体抗体（抗-TP），或人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV )检查结果呈阳性；
16. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；
17. 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药，避孕药等）或保健品；
18. 首次用药前30天内使用改变肝酶活性的药物；
19. 首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
20. 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0—3mg/100 mL）者；
21. 尿液药物（吗啡、甲基安非他命、氯胺酮、二甲双氧安非他命、四氢大麻酚酸）筛查阳性者；
22. 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。