登记概览
- 登记号
- CTR20180991
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 广州中医药大学第一附属医院
完整专业题目
采用随机、双盲单模拟、安慰剂为平行对照的多中心临床试验设计，初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征患者有效性及安全性的探索性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-08
- 首次公示信息日期
- 2018-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-10-08；
- 试验完成日期
- 国内：2020-10-14；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 239 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 239 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 贵阳市上海市 · 上海市江苏省 · 无锡市
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张声生
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯培民
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：林寿宁
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：周素芳
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：林江
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王晓素
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄宗文
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：沈旦蕾
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈国忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林丹薇
- 申请人名称
- 广州中医药大学第一附属医院
- 联系人姓名
- 林丹薇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省-漳州市-福建省漳州市上街1号
- 联系人邮编
- 363000
主要研究者信息
- 姓名
- 张声生，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160031,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 版本号：V1.0，版本日期：2018.1.10，试验方案编号：FA-CJA-II-1801
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2019-11-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）患者的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者；
2.导入期后（针对IBS行非药物治疗已稳定者，如饮食及生活调理等，见附件4），腹痛强度在过去24小时钟最严重的腹痛评分，每周平均值大于等于3分（11点疼痛数字等级量表，NRS-11）；同时，粪便性状每周至少有2日至少1次粪便性状为Bristol粪便性状量表6型或7型；
3.符合肝气乘脾证的中医辨证标准者；
4.年龄18~65岁之间，性别不限；
5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。
2.导入期后（针对IBS行非药物治疗已稳定者，如饮食及生活调理等，见附件4），腹痛强度在过去24小时钟最严重的腹痛评分，每周平均值大于等于3分（11点疼痛数字等级量表，NRS-11）；同时，粪便性状每周至少有2日至少1次粪便性状为Bristol粪便性状量表6型或7型；
3.符合肝气乘脾证的中医辨证标准者；
4.年龄18~65岁之间，性别不限；
5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。
排除标准
1.经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻；
2. 非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者；
3. 合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、TBIL＞1.5倍正常参考值上限，Scranton超过正常值范围上限），以及有临床意义的ECG异常者；
4. 中重度抑郁或焦虑患者，精神病者；
5. 既往有胃肠道手术史者；
6. 正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物（抗胆碱能药物、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者；
7. 过敏体质，或对3种药物食物过敏者，或已知对肠激安胶囊的成分过敏者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
9. 妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者；
10. 认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
11. 近1个月参加其他临床试验的患者；
12. 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
2. 非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者；
3. 合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、TBIL＞1.5倍正常参考值上限，Scranton超过正常值范围上限），以及有临床意义的ECG异常者；
4. 中重度抑郁或焦虑患者，精神病者；
5. 既往有胃肠道手术史者；
6. 正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物（抗胆碱能药物、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者；
7. 过敏体质，或对3种药物食物过敏者，或已知对肠激安胶囊的成分过敏者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
9. 妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者；
10. 认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
11. 近1个月参加其他临床试验的患者；
12. 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
试验用药
中文通用名：肠激安胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一日3次，每次1.8g（4粒），用药时程：连续用药共计8周。试验组
中文通用名：肠激安胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一日3次，每次1.8g（4粒），用药时程：连续用药共计8周。试验组
对照用药
中文通用名：肠激安胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一日3次，每次1.8g（4粒），用药时程：连续用药共计8周。安慰剂对照组
中文通用名：肠激安胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一日3次，每次1.8g（4粒），用药时程：连续用药共计8周。安慰剂对照组
终点指标
主要终点18 项，展开查看
- 治疗应答率评价时间：治疗后第4周末和第8周末分别作一次疗效评价指标类型：有效性指标
- 腹痛应答率评价时间：治疗后第4周末和第8周末分别作一次疗效评价指标类型：有效性指标
- 腹泻（粪便性状）应答率评价时间：治疗后第4周末和第8周末分别作一次疗效评价指标类型：有效性指标
- 腹痛（程度）评价时间：于导入期和治疗期间每天进行观察，并由受试者自行记录相关情况；治疗后第4周末和第8周末分别作一次疗效评价指标类型：有效性指标
- IBS症状严重程度评分（IBS-SSS）评价时间：于入选时（第0天）、用药后第4周末及试验用药结束时（第8周末）各观测一次，同时进行评分并记录；治疗后第4周末和第8周末分别作一次疗效评价指标类型：有效性指标
- IBS患者生活质量调查表（IBS-QOL）评价时间：于入选时（第0天）、用药后第4周末及试验用药结束时（第8周末）各观测一次，同时进行评分并记录；治疗后第4周末和第8周末分别作一次疗效评价指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：于导入时、入选时（第0天）、试验期间没2周访视时进行评分并记录；治疗后第4周末和第8周末分别作一次疗效评价指标类型：有效性指标
- 复发率评价时间：治疗结束后，治疗应答受试者于每4周末进行电话随访，记录其复发情况；随访期间IBS复发时即终止随访；8周为截止时间指标类型：有效性指标
- 重要体征（体温、心律、呼吸、血压）评价时间：于筛选时、入选时、用药后每2周及试验用药结束时（第8周末）各观测1次（共6次）指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、大便常规+隐血评价时间：于筛选时、试验用药后第2周末及试验用药结束时（第8周末）各检测1次（共3次）指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（UACR、Scr、尿NAG酶）检查评价时间：于筛选时、试验用药后第2周末及试验用药结束时（第8周末）各检测1次（共3次）指标类型：安全性指标
- 心电图（ECG）检查评价时间：于筛选时、试验用药后第2周末及试验用药结束时（第8周末）各检测1次（共3次）指标类型：安全性指标
- 空腹血糖（FPG）、血沉（ESR）、糖化血红蛋白（HbA1c）评价时间：于筛选时检查1次指标类型：安全性指标
- 结肠镜检查评价时间：于筛选时检查1次（可用1年内的三级医院检查报告）指标类型：安全性指标
- 腹部（肝胆脾胰）超声检查评价时间：于筛选时检查1次指标类型：安全性指标
- 甲状腺功能（T3、T4、TSH）、消化系统肿瘤标志物（CEA、CA-199）评价时间：于筛选时检查1次指标类型：安全性指标
- 尿妊娠试验评价时间：育龄妇女于筛选时检查1次指标类型：安全性指标
- 药品可能出现的不良反应观测评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180991
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 林丹薇
- 首次公示信息日期
- 2018-08-10
- 申请人名称
- 广州中医药大学第一附属医院
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180991
- 相关登记号
- CTR20160031,
- 药物名称
- 肠激安胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）
- 试验专业题目
- 采用随机、双盲单模拟、安慰剂为平行对照的多中心临床试验设计，初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征患者有效性及安全性的探索性试验
- 试验通俗题目
- 肠激安胶囊II期临床试验
- 试验方案编号
- 版本号：V1.0，版本日期：2018.1.10，试验方案编号：FA-CJA-II-1801
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2019-11-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示