登记概览
- 登记号
- CTR20181004
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 安徽中人科技有限责任公司 合肥工业大学控释药物实验室 芜湖长江药业有限公司
完整专业题目
植入用缓释阿霉素术中给药质量高复发风险肝癌的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 31 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 蚌埠
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：刘会春，硕士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姚雪
- 申请人名称
- 安徽中人科技有限责任公司 合肥工业大学控释药物实验室 芜湖长江药业有限公司
- 联系人姓名
- 姚雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市蜀山区湖光路1429号中人植入剂产业园
- 联系人邮编
- 230000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘会春，硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省蚌埠市长淮路287号
- 邮编
- 233000
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140023;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AHZR-ADM-HCC I ; V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评估研究药物的安全性和耐受性及药物在体内的药代动力学，为II期临床研究提供合适用药剂量。
次要目的：1）评价植入用缓释阿霉素高复发风险肝癌术中植入后的无复发生存期；
2）评估研究药物对生活质量的影响。
次要目的：1）评价植入用缓释阿霉素高复发风险肝癌术中植入后的无复发生存期；
2）评估研究药物对生活质量的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，男女不限
2.PS评分为0-1分
3.术前经临床学诊断为HCC，肿瘤特征经CT或MRI诊断且必须满足下列条件之一：1.肿瘤单发，最长径≥5cm；2.肿瘤数目2或3个，且局限于半肝内； 3.肿瘤数目≤2个，肿瘤大小不限，至少一个病灶包膜不完整或无包膜
4.实验室检查： a) 血液系统功能：WBC≥2.0×109/L，PLT≥50×109/L，Hb≥80 g/L，NEU≥1.0×109/L； b) 肝功能：TBIL≤34.2umol/L，ALB≥30g/L，ALT和AST≤5ULN； c) 肾功能：Cr≤1.5ULN； d) 凝血酶原时间延长≤3s；
5.Child-Pugh 评分为A 级
6.预计生存期＞3月
2.PS评分为0-1分
3.术前经临床学诊断为HCC，肿瘤特征经CT或MRI诊断且必须满足下列条件之一：1.肿瘤单发，最长径≥5cm；2.肿瘤数目2或3个，且局限于半肝内； 3.肿瘤数目≤2个，肿瘤大小不限，至少一个病灶包膜不完整或无包膜
4.实验室检查： a) 血液系统功能：WBC≥2.0×109/L，PLT≥50×109/L，Hb≥80 g/L，NEU≥1.0×109/L； b) 肝功能：TBIL≤34.2umol/L，ALB≥30g/L，ALT和AST≤5ULN； c) 肾功能：Cr≤1.5ULN； d) 凝血酶原时间延长≤3s；
5.Child-Pugh 评分为A 级
6.预计生存期＞3月
排除标准
1.伴随其他系统恶性肿瘤；；
2. 肿瘤出现远处脏器转移
3. 肿瘤特征：术前影像学证实存在肝内外脉管癌栓，或肝癌破裂出血；
4. 严重的肝脏基础疾病以及其他情形研究者认为不宜手术的；
5. 切除术前4周内使用任何其他研究药物或过去曾用过足量柔红霉素或阿霉素、表阿霉素者（≥500mg/m2）；
6. 有中枢神经系统疾病、及其它无法控制的或不能耐受手术的严重疾病；
7. 对研究药物或类似结构药物过敏史；
8. 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性；
9. 会限制研究要求依从性的物质滥用、精神疾病、社会状况；
2. 肿瘤出现远处脏器转移
3. 肿瘤特征：术前影像学证实存在肝内外脉管癌栓，或肝癌破裂出血；
4. 严重的肝脏基础疾病以及其他情形研究者认为不宜手术的；
5. 切除术前4周内使用任何其他研究药物或过去曾用过足量柔红霉素或阿霉素、表阿霉素者（≥500mg/m2）；
6. 有中枢神经系统疾病、及其它无法控制的或不能耐受手术的严重疾病；
7. 对研究药物或类似结构药物过敏史；
8. 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性；
9. 会限制研究要求依从性的物质滥用、精神疾病、社会状况；
试验用药
中文通用名：植入用缓释阿霉素：
用法用量：规格：50mg/瓶
用法：术中用，肿瘤病灶切除后瘤床内植入。
用量：起始剂量100mg/例，单次给药，后续剂量组每组依次递增100mg，直至出现方案规定的终止条件。
用法：术中用，肿瘤病灶切除后瘤床内植入。
用量：起始剂量100mg/例，单次给药，后续剂量组每组依次递增100mg，直至出现方案规定的终止条件。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性评价时间：1月指标类型：安全性指标
- 无复发生存期评价时间：1年指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生存期评价时间：1年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 蚌埠医学院第一附属医院修改后同意 · 2017-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181004
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 姚雪
- 首次公示信息日期
- 2018-07-30
- 申请人名称
- 安徽中人科技有限责任公司/合肥工业大学控释药物实验室/芜湖长江药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20181004
- 相关登记号
- CTR20140023;
- 药物名称
- 植入用缓释阿霉素
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 可手术的高复发风险肝癌
- 试验专业题目
- 植入用缓释阿霉素术中给药质量高复发风险肝癌的临床研究
- 试验通俗题目
- 植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验
- 试验方案编号
- AHZR-ADM-HCC I ; V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示